Заходя в аптеку, мало кто задумывается над тем, что представленные в ней лекарства, прежде чем пополнить арсенал отечественного здравоохранения, проходили клинические исследования (КИ). Регистрации и широкому медицинскому применению лекарственного препарата предшествует его научное исследование с участием людей. А это значит, что все мы заинтересованы в том, чтобы КИ проводились как можно более широко и квалифицированно. Российская компания Eastern Clinical Trials – контрактная исследовательская организация (CRO), которая успешно работает в области проведения клинических исследований в России и Восточной Европе.
Сегодня мы попросили генерального директора компании Светлану Водолажскую рассказать о ситуации в этой отрасли.
- В последнее время российский рынок клинических исследований демонстрирует стабильный и интенсивный рост. Можем ли мы оптимистично оценивать его перспективы?
- Действительно, статистика выглядит обнадеживающе. Например, в III квартале Минздрав выдал на 59% больше разрешений на все виды клинических исследований, чем за аналогичный период прошлого года. Но, как известно, дьявол прячется в деталях. В нашем случае «деталь» – структура рынка, которая в 2012 году изменилась разительным образом. Многие годы большая часть рынка приходилась на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), в рамках которых российские специалисты вовлекались в большую работу с инновационными препаратами и новейшими технологиями. Другое направление: исследования биоэквивалентности (ИБ), цель которых доказать взаимозаменяемость дженерика – «кальки» хорошо известного средства - с оригиналом в части эффективности и безопасности. В том же III квартале количество ММКИ возросло на 11%, а объем исследований биоэквивалентности вырос в 4 с лишним раза. В результате сегмент ИБ увеличился с 11% до 30% от общего количества исследований; а доля ММКИ уменьшилась с 64% до 44%.
- А вы к данной тенденции относитесь негативно?
- Тут нельзя однозначно судить в категориях «хорошо – плохо». Но надо учесть, что ММКИ требуют иного уровня квалификации, ответственности, затрат времени и труда. Между тем в связи с изменением спроса стоимость самого простого и краткосрочного исследования дженерика в России выросла в среднем втрое и фактически сравнялась со стоимостью полноценного клинического исследования оригинального препарата. Все эти метаморфозы случились «благодаря» закону «Об обращении лекарственных средств», в первую очередь его норме об обязательности проведения локальных регистрационных исследований. Потенциал такого роста ограничен. Залог стабильного развития отечественного рынка КИ - серьезные масштабные работы в области исследований и разработок фармпродуктов (R&D) со стороны российских компаний.
- Вы уже затронули вопрос о влиянии нормативной базы на рыночную ситуацию? Соответствует ли российское законодательство, регулирующее КИ, мировым стандартам?
- По основным аспектам, касающимся проведения исследований, защите прав пациента – соответствует. При этом есть определенные вопросы, которые порождают споры, как упомянутая выше норма о проведении дополнительных КИ для регистрации новых зарубежных препаратов. Кроме того, законы надо еще и исполнять должным образом, а у нас процент разрешений, выданных в установленный срок, составляет … 2%!
- Как в последние годы развиваются российские компании, которые специализируются в области клинических исследований?
- Сегодня уже можно говорить о сформировавшейся группе основных игроков отрасли. Компании, которые преодолели трудности роста, выстояли в кризисные годы, стали значительно более профессиональными и, я бы сказала, прозападными в смысле соответствия мировым стандартам. Накопленный опыт положительно повлиял на компетентность, как исполнителей, так и менеджеров компаний. Не случайно динамично развивающиеся российские компании выходят на рынки стран СНГ и Восточной Европы. В последнее время появился тренд к более широкой экспансии, которая включает государства Западной Европы.
- Вряд ли на имидже ваших коллег положительно сказались связанные с КИ скандалы, широко освещавшиеся в прессе.
- К сожалению, скандалы в мире клинических исследований явление не новое и не локальное. Но нет худа без добра. С одной стороны негативная информация соответственно влияет на общественное мнение, а значит и на потенциальных участников исследований. С другой – это лишний повод объяснить россиянам насущную необходимость КИ, развеять всевозможные мифы и предрассудки. На сегодняшний день для основной части российских пациентов клинические исследования - способ продвижения научных достижений, а не безответственные эксперименты над людьми. Все прекрасно понимают, что медицина - это не точная наука. Единственная возможность выяснить эффективность того или иного препарата - хорошо спланированные и как можно более безопасные исследования.
- Один из мифов заключается в том, что транснациональные фармацевтические корпорации проводят в России клинические исследования, которые они не могут проводить в Европе или Северной Америке.
- Суть международных исследований как раз в том и состоит, что они одновременно проводятся как в России, так и на Западе. По одинаковым правилам и стандартам. Иначе не получить объективных результатов. Россия действительно представляет большой интерес для зарубежных фармкомпаний, но безотносительно неких коварных замыслов. Дело в том, что в нашей стране легче найти пациентов, которым еще не предлагалось участвовать в исследованиях. Для заказчиков важно как можно скорее ввести пациентов в исследование, ибо промедление сокращает срок дальнейшей патентной защиты препарата.
- Достаточна ли квалификация специалистов в России и в бывшем СССР для качественного проведения полноценных КИ?
- Здесь нет ни малейшего повода для сомнений. За последние 15 лет крупнейшие медицинские центры страны и их ведущие специалисты участвовали не в одном десятке исследований. Появился и продолжает расти опыт работы с фармкомпаниями.
