Сотрудники ВОЗ побывали на четырех из семи производств «Спутника V» на территории России. Инспекция проходит в рамках предварительной квалификации нашей вакцины — если ВОЗ одобрит «Спутник», он попадет в программу COVAX (всемирная инициатива по обеспечению доступности вакцин против COVID-19) и получит допуск в новые страны.
Три площадки «Спутника V» не вызвали замечаний инспекторов. К четвертому производству — «Фармстандарт-УфаВИТА» — у Всемирной организации здравоохранения появилось несколько замечаний. В основном они касаются стерильности на производстве и безопасности окружающей среды.
Инспекторы посчитали, что вокруг завода недостаточно отлажен мониторинг среды (по требованиям ВОЗ любые фармпроизводства должны строго следить за отходами и их влиянием на окружающие территории). Есть замечания и по стерильности на производстве, в том числе, со стороны сотрудников. Вопросы у инспекции вызвали качество линий розлива, халаты и СИЗы операторов производства.
Еще один момент, который в ВОЗ рекомендуют исправить, — отслеживание и идентификация партий вакцины должны стать более прозрачными.
В Минпромторге России заявили, что завод работает над устранением выявленных проблем, и вскоре инспекция ВОЗ снова приедет туда с проверкой. Минпромторг подчеркивает: замечания касаются только одного объекта.
«Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки», — прокомментировали в Минпромторге. — Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль разработчика — института Гамалеи — и Росздравнадзора. Регуляторные подходы Российской Федерации ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова».
Минздрав России прокомментировал информацию о результатах инспекции комиссией ВОЗ по преквалификации вакцин завода УфаВИТА.
— Многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок позволяет нам сохранять уверенность в том, что пациенты получат исключительно вакцины надлежащего качества. — заявил Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев. — Российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение. До потребителя — то есть пациента — такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более, чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин. При этом мы находимся в тесном контакте с регуляторами тех стран, где уже применяется «Спутник V», и которые ведут свои наблюдения за вакцинированными. Все эти страны отмечают высокое качество российских вакцин и низкую частоту нежелательных реакций, что также говорит о высоком качестве препарата.
Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова:
«Контроль за вакцинами осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем — за этот этап отвечает Минпромторг России — и нашими лабораториями. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.
Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются.
Контроль за вакцинами очень строгий, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям. Принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. Это достигается посредством проверок производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) — их осуществляет Минпромторг, — системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора.
Дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством.»
Справочно:
В 2020 году по результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором изъято из обращения 540 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,17% от общего количества серий, введенных в гражданский оборот в Российской Федерации в 2020 году, в том числе: 158 торговых наименований 258 серий недоброкачественных лекарственных средств, восемь торговых наименований десяти серий лекарственных препаратов, находившихся в обращении с нарушением установленных законодательством требований, два торговых наименования трех серий фальсифицированных лекарственных препаратов. Росздравнадзором обеспечен контроль за уничтожением 6,5 миллиона упаковок лекарственных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям.
Обнаружение нарушений и выбраковка недоброкачественных препаратов не является чем-то сверхестественным. Подобные факты фиксируются во многих странах, о чем свидетельствуют данные из открытых источников. В частности, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило об уничтожении компанией Johnson & Johnson миллионов доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе. Европейский регулятор лекарств позднее заявил, что партии вакцины Johnson & Johnson, изготовленной примерно в то же время, когда были выявлены проблемы с контаминацией на производственной площадке в США, в качестве меры предосторожности применяться не будут. Компания «Пфайзер» в апреле 2021 года сообщила о случаях фальсификации вакцины в Мексике, Польше и странах Африки.
Тем временем, пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил, что недочеты, отмеченные ВОЗ, уже исправлены.
«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, все исправлено», — сказал Песков. По его словам, за производством вакцин от коронавируса в России следят особенно строго.
