Примерное время чтения: 5 минут
4000

«Три из четырех площадок прошли проверку». ВОЗ проинспектировал «Спутник V»

Сюжет Россия зарегистрировала вакцину от коронавируса

Сотрудники ВОЗ побывали на четырех из семи производств «Спутника V» на территории России. Инспекция проходит в рамках предварительной квалификации нашей вакцины — если ВОЗ одобрит «Спутник», он попадет в программу COVAX (всемирная инициатива по обеспечению доступности вакцин против COVID-19) и получит допуск в новые страны. 

Три площадки «Спутника V» не вызвали замечаний инспекторов. К четвертому производству — «Фармстандарт-УфаВИТА» — у Всемирной организации здравоохранения появилось несколько замечаний. В основном они касаются стерильности на производстве и безопасности окружающей среды. 

Инспекторы посчитали, что вокруг завода недостаточно отлажен мониторинг среды (по требованиям ВОЗ любые фармпроизводства должны строго следить за отходами и их влиянием на окружающие территории). Есть замечания и по стерильности на производстве, в том числе, со стороны сотрудников. Вопросы у инспекции вызвали качество линий розлива, халаты и СИЗы операторов производства.

Еще один момент, который в ВОЗ рекомендуют исправить, — отслеживание и идентификация партий вакцины должны стать более прозрачными. 

В Минпромторге России заявили, что завод работает над устранением выявленных проблем, и вскоре инспекция ВОЗ снова приедет туда с проверкой. Минпромторг подчеркивает: замечания касаются только одного объекта.

«Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки», — прокомментировали в Минпромторге. — Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль разработчика — института Гамалеи — и Росздравнадзора. Регуляторные подходы Российской Федерации ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова».

Минздрав России прокомментировал информацию о результатах инспекции комиссией ВОЗ по преквалификации вакцин завода УфаВИТА.

— Многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок позволяет нам сохранять уверенность в том, что пациенты получат исключительно вакцины надлежащего качества. — заявил Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев. — Российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение. До потребителя — то есть пациента — такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более, чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин. При этом мы находимся в тесном контакте с регуляторами тех стран, где уже применяется «Спутник V», и которые ведут свои наблюдения за вакцинированными. Все эти страны отмечают высокое качество российских вакцин и низкую частоту нежелательных реакций, что также говорит о высоком качестве препарата.

Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова:

«Контроль за вакцинами осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем — за этот этап отвечает Минпромторг России — и нашими лабораториями. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.

Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются. 

Контроль за вакцинами очень строгий, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям. Принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. Это достигается посредством проверок производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) — их осуществляет Минпромторг, — системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора. 

Дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством.»

Справочно:

В 2020 году по результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором изъято из обращения 540 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,17% от общего количества серий, введенных в гражданский оборот в Российской Федерации в 2020 году, в том числе: 158 торговых наименований 258 серий недоброкачественных лекарственных средств, восемь торговых наименований десяти серий лекарственных препаратов, находившихся в обращении с нарушением установленных законодательством требований, два торговых наименования трех серий фальсифицированных лекарственных препаратов. Росздравнадзором обеспечен контроль за уничтожением 6,5 миллиона упаковок лекарственных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям.

Обнаружение нарушений и выбраковка недоброкачественных препаратов не является чем-то сверхестественным. Подобные факты фиксируются во многих странах, о чем свидетельствуют данные из открытых источников. В частности, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило об уничтожении компанией Johnson & Johnson миллионов доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе. Европейский регулятор лекарств позднее заявил, что партии вакцины Johnson & Johnson, изготовленной примерно в то же время, когда были выявлены проблемы с контаминацией на производственной площадке в США, в качестве меры предосторожности применяться не будут. Компания «Пфайзер» в апреле 2021 года сообщила о случаях фальсификации вакцины в Мексике, Польше и странах Африки.

Тем временем, пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил, что недочеты, отмеченные ВОЗ, уже исправлены. 

«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, все исправлено», — сказал Песков. По его словам, за производством вакцин от коронавируса в России следят особенно строго.

Оцените материал
Оставить комментарий (1)

Топ 5 читаемых



Самое интересное в регионах