Изменилось само понятие отечественного производителя, заметила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина на мероприятии, посвящённом 15-летию Ассоциации российских фармацевтических производителей.
«Страной происхождения товара считается государство – участник Соглашения, на территории которого товар был полностью произведён или подвергнут достаточной обработке/переработке в соответствии с настоящими Правилами», – гласит подписанное в Ялте 20 ноября 2009 года «Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств».
Когда документ вступал в силу, действующее российское законодательство ещё не знало определения локального препарата. А участники фармсообщества спорили о том, чем станет импортозамещение. Одни опасались «импортозамещения ради галочки», другие – «локализации упаковки», третьи – что импортозамещение локализацией и ограничится. И тогда между развитием отечественной промышленности и строительством заводов зарубежных компаний будет поставлен знак равенства. Территория-то одна!
А российских препаратов становилось меньше
«Интересный момент: несмотря на начавшуюся реформу отечественной фармы (обновление законодательства, обещание многомиллиардных инвестиций, перевод производств на GMP, открытие региональных фармкластеров и т.д.), которая, в частности, имеет своей целью выравнивание долей российских и зарубежных препаратов на рынке к 2020 году, пока мы видим обратную картину. Монополия лекарственного импорта в стоимостном отношении по-прежнему колоссальна (по сравнению с 2010 г. даже произошёл 1%-ный рост), но и на рынке, измеряемом продажами в упаковках, отечественный производитель тоже теряет свои позиции – в 2010 г. нам принадлежало всё-таки 63% рынка, а сейчас – 61%», – заметил в октябре 2011 года редактор портала о фармацевтике и медицине Иван Данилов.
«Тормозит импортозамещение то, что мы 20 лет строим новую российскую систему здравоохранения. И никак её не построим. Российские граждане имеют ограниченный доступ к новым лекарствам и медтехнологиям. Человек может себе позволить лишь самое примитивное и самое необходимое.
Поэтому, вкладывая в российскую фарму, инвестор часто не уверен: а во что именно он вкладывает?» – предупреждал в 2011 году Давид Мелик-Гусейнов, в те годы директор аналитического агентства.
Когда прогнозы сбываются
В 2017 году даже ведущие международные фармацевтические производители связывают востребованность своих препаратов с государственными стратегиями в области здравоохранения. А также фармацевтики. Позиции отечественного производителя за шесть лет поднялись на 7%, но вопрос в доле локализованных препаратов в этих 68%. В натуральном выражении.
Сбылись и прогнозы о «локализации упаковки». До первого января 2016 года упакованный на территории России препарат даже считался отечественным. «Подобная трактовка вопроса позволяла иностранным компаниям легко обходить преференции, предлагаемые российским производителям, и выигрывать тендеры», – замечает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Однако упаковка стала всё же промежуточной стадией. «Система мер, сформированная Минпромторгом, дала мощный импульс к локализации производства, в первую очередь дорогостоящих лекарственных препаратов, ориентированных на сегмент госзакупок, – комментирует заместитель генерального директора АО «Нижфарм» (группа компаний STADA) Иван Глушков. – Результат очевиден: крупнейшие иностранные фармкомпании самостоятельно или с локальными партнёрами за короткий срок создали в России более трёх десятков современных производств».
Ещё раз о субстанциях
«Давно стоит вопрос о необходимости дифференцирования шкалы преференций в зависимости от глубины производственного цикла. Максимальный размер преференций должны будут получать компании, которые используют российские АФИ либо самостоятельно их производят. Это должно стимулировать развитие предприятий, ориентированных на полный цикл производства, в т.ч. препаратов биологического происхождения. И развивать интеллектуальный потенциал фармацевтических производителей, – объясняет Николай Беспалов. – Тем самым повышать капиталоёмкость отрасли».
Кроме того, такая мера поддержки – единственно возможная для активного развития экспортного направления отечественных фармпредприятий, считает эксперт. Сейчас это направление должным образом не развивается – ведь оно зависит от поставок иностранного сырья и оборудования. А значит, экономически зачастую нецелесообразно.
«Правительством поставлены новые цели – развитие экспортно ориентированных производств, развитие производства активных фармацевтических субстанций. Очевидно, что для их достижения необходима определённая «перенастройка» законодательства, – делится своей точкой зрения Иван Глушков. – Минпромторг – возможно, одно из наиболее эффективных в организации диалога с индустрией ведомств – и сейчас совместно с представителями компаний и профессиональных ассоциаций ведёт работу по подготовке соответствующих предложений. О деталях говорить чуть преждевременно, результаты будут к концу года».
Слово регулятору
«Сейчас дополнительно обсуждаются преференции для производств полного цикла. Возможна и ценовая преференция, – сообщил на юбилее АРФП заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб. – Фармацевтические субстанции – это совершенно другие компетенции, другие уклады, другие фармацевтические кадры. И фундамент для оригинальных препаратов».
Сегодня отечественная промышленность активно развивает производство биологических субстанций: инсулины, другие белки, вакцины, моноклональные антитела, отмечает Сергей Цыб. В планах – активные фармацевтические ингредиенты для гормональных препаратов.
Отечественное = зарубежное?
В то же время развитие национальной фармацевтики идёт по пути углубления локализации. Промышленность развивается в двух взаимоисключающих направлениях: с одной стороны, предприятия на территории России поддерживают и совершенствуют, с другой стороны – среди них всё выше процент иностранных заводов. Даже покупка «иностранцами» российского производителя всё равно останется локализацией и позволит достичь быстрых, видимых результатов по импортозамещению.
В рядах Ассоциации российских фармацевтических производителей каждая вторая компания уже иностранная. Знак равенства между национальным и локализованным ставится и на уровне документов.
«Да, российское законодательство не делает различий между отечественными и зарубежными компаниями, которые производят готовые формы лекарственных препаратов на территории нашей страны. Соответственно, если иностранная компания производит препарат у нас (независимо от того, на собственном предприятии или в партнёрстве с российской площадкой), она имеет возможность претендовать на всё те же преференции, что и компания российская», – разъясняет Николай Беспалов.
«Система государственных преференций ориентирована на поддержку российских фармпроизводств. Российских – по критерию российской лицензии, а не по критерию страны происхождения капитала, – уточняет Иван Глушков. – То есть преференции в полной мере относятся к любому производству лекарственных препаратов вне зависимости от того, принадлежит оно российским собственникам, азиатским или европейским. Термин «отечественный производитель» и индустрией, и государством понимается одинаково – это юридическое лицо, имеющее лицензию на производство лекарственных препаратов в России. Так же и «отечественный препарат». Меняются только условия допуска в госзакупки».
Раньше для конкуренции в государственном сегменте было достаточно выполнить финальные стадии производства препарата на территории России. А сейчас требуется уже полный цикл производства.
Цели решают всё
Достаточно ли фармпромышленности действующих государственных мер поддержки? Как считает Иван Глушков, чтобы ответить на вопрос о достаточности, надо сначала ответить на вопрос: «А чего мы хотим достичь?»
Быть может, с 2011 года фарма упорно стремилась достичь равенства между локальным и локализованным? Тогда задача выполнена – и даже перевыполнена.
«Импортные» по происхождению, но российские по территории предприятия не только имеют все «отечественные» преференции, но и сохраняют серьёзное конкурентное преимущество в сегменте ЖНВЛП – регистрировать цену на жизненно важные препараты им, как «иностранцам», проще.
Кто же ты тогда, отечественный фармацевтический производитель? И чего на самом деле хотят достичь промышленность и здравоохранение?
