Особенно когда дело касается лекарств, на которые уходит львиная доля расходов на лечение.
Дабы их сократить, нам все чаще предлагают воспользоваться дженериками (от английского «generic» – калька) – копиями оригинальных лекарств. Но так ли они эффективны? Стоит ли экономить на собственном здоровье?
В нашу редакцию постоянно приходят письма с подобными вопросами.
Отвечает доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи МГМСУ Олег Талибов.
Мировая тенденция
В последнее время вместо дорогих, качественных лекарств врачи все чаще стали выписывать их более дешевые копии. Скажите, это только у нас или то же самое происходит в других странах мира?
Виктория, Смоленск
– Это – общемировая тенденция. Особенно в тех странах мира, где велика доля государственного сектора в медицине, таких как Англия и Швеция, где врач, работающий в государственной структуре при наличии дженерика обязан выписать пациенту именно его. Но там нет такого большого количества дженериков, как у нас: тамошняя фармпромышленность способна обеспечить своих сограждан как оригинальными, так и качественными дженерическими препаратами.
| Кстати | |
|---|---|
| Дженерик может быть зарегистрирован и произведен лишь по истечении срока действия патента оригинального препарата, который действует в течение 15–20 лет. В некоторых областях медицины, где инновационные препараты появляются очень быстро, это может быть существенным минусом для использования дженериков, которые будут, по сути, копиями старых и подчас менее эффективных лекарственных средств. | |
В Америке к назначению дженериков подходят жестче. Здесь врачам рекомендуют назначать пациентам лишь те дженерики, которые прошли проверку хотя бы короткими клиническими исследованиями, в результате которых можно с определенной долей уверенности сказать, что дженерик не только био-, но и терапевтически эквивалентен оригиналу. Но там другая модель медицины с гораздо меньшим уровнем государственного протекционизма, поэтому тамошние врачи могут оперировать более дорогими лекарственными средствами.
Дешево и сердито?
Скажите, для чего нужны дженерики? Ведь копия всегда хуже оригинала…
Анна, Санкт-Петербург
– Главное преимущество дженериков – их относительно невысокая стоимость, а значит, и большая доступность больным, в том числе – в экономически слабых странах. Другое дело, что за низкой ценой дженерика может стоять не только дешевизна его производства, но и уменьшение требований к контролю его качества. Что возлагает большую ответственность на врачей. Если врач не уверен в качестве дженерика, лучше его пациенту не назначать.
Однако полностью обойтись без дженериков не может ни одна, даже самая благополучная в экономическом отношении страна в мире. Их наличие позволяет существенно экономить средства государства. Так что дженерики – не благо и не зло. Это – необходимое звено фармрынка. И своего рода двигатель прогресса в фармпроизводстве. Не будь их, компании, которые производят оригинальные, хорошо зарекомендовавшие себя препараты, давно бы успокоились и ничего нового не создавали.
Форма и содержание
Чем копии лекарств отличаются от их оригиналов?
Максим, Пермь
| Наша справка | |
|---|---|
| На разработку каждого оригинального препарата в среднем уходит от 10 до 15 лет и от 500 млн до 2 млрд долларов, большая часть из которых идет на его клинические исследования. Сперва – безопасности, затем – эффективности. Как правило, в подобных исследованиях, которые почти всегда одновременно проходят в разных странах мира, принимают участие от 200 (на этапе первой фазы) до нескольких тысяч (на этапе третьей) пациентов. При этом до рынка в виде готового препарата доходит только 1 из 5 тысяч молекул действующего лекарственного вещества. |
|
– С формальной точки зрения ничем. В основе скопированного препарата лежит то же действующее вещество, что и в оригинале, но способ производства, состав примесей, наполнителей может быть другим. А значит, степень соответствия оригиналу может колебаться.
Однако при соблюдении технологии производства и подтверждении его качества препарат-дженерик имеет тот же терапевтический эффект, что и препарат-бренд.
Проверка на точность
Говорят, что, прежде чем появиться на прилавках аптек, все лекарства проходят серьезную проверку. А проходят ли ее их копии?
Олег, Москва
– Проходят, хотя, конечно, далеко не столь масштабные, как оригинальные препараты. Согласно и международному, и российскому законодательству, для того чтобы зарегистрировать дженерик, его производители должны представить государственным регуляторным органам данные о том, что их препарат имеет ту же самую формулу, что и оригинал. А также провести тесты на растворимость и доказать, что предлагаемый для регистрации препарат растворяется так, как это заявлено, не во рту, например, а в желудке или в кишечнике (если это кишечнорастворимая форма).
Для того чтобы в этом убедиться, сперва проводится тест в лаборатории, а затем на не менее, чем 18 здоровых добровольцах, одни из которых получают дозу оригинального препарата, а другие – дженерика, у них 18–20 раз за сутки берется анализ крови и сравнивается концентрация препарата у тех и у других. Потом испытуемые меняются местами, и все повторяется вновь. Если основные параметры укладываются в рамки от 80 до 125%, делается заключение, что исследуемый препарат биоэквивалентен оригинальному.
Опытным путем
Я студент и очень нуждаюсь в средствах. Слышал, что за участие в испытании лекарств очень прилично платят. Каким образом можно стать участником таких исследований?
Ярослав, Нижний Новгород
– Слухи о приличной оплате подобных услуг сильно преувеличены. Участие в клинических испытаниях предусматривает определенное вознаграждение, но его размер сопоставим, скажем, с половиной среднемесячной зарплаты. При этом, как правило, одного и того же человека чаще одного раза в полгода в протокол исследования стараются не включать.
Что касается поиска кандидатов на участие в клинических испытаниях лекарственных средств, то у каждой солидной контрактной организации, которая этим занимается, есть своя база добровольцев из числа здоровых людей не старше 45 лет. А поскольку такие исследования требуют довольно жесткой дисциплины, соблюдения диеты, отказа от вредных привычек, многие контрактные организации молодежь к этой серьезной и ответственной работе стараются не привлекать.
