Заводы здоровья
Фармацевтические предприятия часто называют заводами здоровья, что справедливо. Ведь они выпускают лекарства, которые возвращают нам здоровье. Такие заводы работают практически во всех федеральных округах.
Новые производства в последние годы открылись в Москве, Нижегородской, Курской, Курганской, Пензенской областях, Алтайском крае, в Западной Сибири, Башкортостане, Татарстане, Мордовии. При этом надо себе представлять, что такое современный фармацевтический завод. Некоторые из них по своим размерам сопоставимы с небольшими городами.
Помимо самого производства, которое может размещаться в десятках цехов, на территории находится всё, что необходимо для работы: складские помещения, лаборатории, собственные котельные для обеспечения производства паром и теплом, собственные электростанции и многое другое.
Так, площади завода «Биохимик» инновационной биофармацевтической компании «Промомед» в Мордовии составляют 22 гектара. Завод появился более 60 лет назад, когда в ноябре 1959 года здесь запустили первую линию по производству пенициллина. Это было историческое событие, так как наша страна впервые освоила производство антибиотиков в промышленном масштабе. И в последние годы пережил основательную модернизацию и реконструкцию. Причём параллельно со строительством новых производственных линий осуществляется большой инфраструктурный проект — заменяют и ремонтируют водопроводные и канализационные сети, теплосети и системы подачи сжатого воздуха, а также совершенствуют систему электроснабжения.
Работает новая котельная, вскоре запустят газопоршневую станцию, где будет вырабатываться электричество из газа. Это очень важно, поскольку с расширением производства, конечно, растут и объёмы энергопотребления.
Сегодня на месте старого предприятия фактически всё новое — участок по производству твёрдых форм, где используется новая технология, основанная на пневмотранспорте, участок лиофильных препаратов, участок предварительно наполненных шприцев. В отдельном корпусе выпускают онкологические препараты в твёрдых и жидких формах.
Сейчас у «Биохимика» работает 6 цехов, в каждом — высокотехнологичное оборудование. Заканчивается строительство и оснащение оборудованием седьмого цеха — в нём будут выпускать новейшие конъюгатные препараты, которые предназначены для лечения онкологических заболеваний. Конъюгаты — это молекулы, в которых активный компонент (моноклональное антитело) химически связан с носителем через специальный линкер, что позволяет адресно доставлять лекарство к клеткам-мишеням. Всего же предприятие производит более 370 лекарственных препаратов в таких направлениях медицины, как эндокринология, онкология, неврология, борьба с инфекциями и др.
— "Промомед" начал модернизацию завода в 2015 году с создания нового участка производства таблеток и капсул. Но программа развития компании потребовала создания новых производственных мощностей — построили лабораторно-производственный центр для разработки новейших препаратов. Почти одновременно воссоздали на новом уровне традиционное для этого предприятия производство активных фармацевтических субстанций. Начали с опытного участка по производству антибиотиков гликопептидного ряда.
Александр Рудько, операционный директор завода «Биохимик» компании «Промомед»
Как делают лекарства
На заводе в Саранске лекарственные средства выпускают в 17 лекарственных формах, а субстанции для них производят, используя три технологии их получения: биологический, химический, РНК-синтезы.
Вообще, современное фармацевтическое производство — это процесс, разделённый на два уровня. На первом выпускаются активные фармацевтические субстанции — те компоненты лекарств, которые непосредственно дают лечебный эффект. На втором уровне из дополнительных (вспомогательных) ингредиентов производят готовые препараты разных форм. Это могут быть таблетки или капсулы, капли или инъекционные растворы, мази или гели.
Здешний цех производства субстанций один из самых крупных в России. Например, процесс производства субстанции антибиотика стартует в микробиологической лаборатории, где нарабатывается посевной материал. Его помещают в стерильную питательную среду, чтобы рос и множился. Так посевной материал становится культуральной жидкостью. Дальнейший её путь лежит в аппарат с мешалками, используемыми для размножения дрожжей или бактерий, — так называемый большой ферментер.
По прошествии достаточного для роста бактерий времени культуральная жидкость по трубопроводу поступает в проточную центрифугу, где разделяется на жидкую и твёрдую фракции. Для дальнейшего использования в лекарствах нужна только последняя. Её называют биомассой.
Чтобы исключить риски от воздействия человеческого фактора, на заводе в Саранске персонал практически не имеет контакта ни с посевным материалом, ни с биомассой, ни с субстанциями в процессе их изготовления. Люди подключаются только на последнем этапе, когда происходит выгрузка из центрифуги в вакуумную сушку. При этом методы защиты — почти как в лабораториях, работающих с опасными вирусам и бактериями. Каждый сотрудник после тщательной санобработки надевает защитный костюм, респиратор, очки и т. д. Мужчинам, имеющим на лице растительность, выдаётся вдобавок особая деталь гардероба — набородник.
Столь строгие меры безопасности предпринимаются не только для того, чтобы люди не навредили лекарствам, но и чтобы лекарства не навредили людям. Дело в том, что ряд препаратов (например, от рака) весьма токсичны.
Процесс идёт днём и ночью. У каждой активной фармацевтической субстанции своё время производства. В среднем — от суток до недели. При этом на одной производственной линии одновременно можно производить только одну субстанцию.
Далее будущее лекарство несколько раз меняет свою форму, переходя из твёрдого состояния в жидкое и обратно. На выходе получается порошок — лиофилизат, если на профессиональном языке. Это и есть та самая активная фармацевтическая субстанция, АФС. Такие вещества имеют хорошую растворимость и длительный срок хранения — те качества, которые крайне важны при производстве лекарств.
Фармпроизводство сегодня — до предела автоматизированный процесс, что объясняется не только устремлённостью отрасли к технологическим новшествам как таковым, но главное — необходимостью исключения возможности человеческих ошибок. Это вопрос безопасности лекарств и нашего здоровья соответственно.
На заводе «Биохимик» функционирует очень необычный цех: он один на всю Россию. Это полностью автоматизированный таблеточный цех, который работает с 2022 года. Здесь вместо ручного труда используются технологии вакуумной передачи. Сырьё и полуфабрикаты перемещаются между этапами производства — от подготовки смеси до формирования таблеток и капсул — по закрытой системе без контакта с внешней средой и человеком.
От субстанции до таблетки
Провизоры и фармацевты прекрасно знают: АФС — это ещё не лекарство. Для того чтобы активная субстанция стала всем нам знакомой таблеткой, к ней надо добавить вспомогательные вещества — наполнители, дезинтеграторы, связующие, скользящие, смазывающие и др. С ними таблетки получаются удобного для употребления размера, нужной прочности и одновременно могут быстро растворяться в желудке или кишечнике, а мази имеют хороший смазывающий эффект.
Путь лекарственного средства на прилавки аптек достаточно долгий.
Из каких стадий состоит процесс создания нового препарата?
Разработка
Доклинические исследования
Клинические испытания
Регистрация
Пострегистрационный
мониторинг/исследования
мониторинг/исследования
Не навредить
Для того чтобы препарат пациенту помог, а не навредил, на каждой стадии и на каждом этапе производства необходим строжайший контроль. На заводе «Биохимик» действует единая фармацевтическая система качества, соответствующая правилам GMP, то есть высоким международным стандартам качества.
— Качество — это принцип. Мы соблюдаем его без компромиссов на каждом этапе — от идеи и создания молекулы до её пути к пациенту. Мы заранее планируем изменения, продумываем каждый шаг, квалифицируем оборудование, обучаем сотрудников, строго соблюдаем правила и постоянно улучшаем нашу работу. Каждую серию лекарственного препарата проверяем на всех этапах и обеспечиваем прослеживаемость от сырья до аптеки: дефект легче предупредить, чем обнаружить, поэтому мы предотвращаем отклонения в реальном времени, а не ориентируемся только на контроль готового продукта. Качество — ответственность каждого из нас, потому нам доверяют и врачи, и пациенты.
Екатерина Казакова, директор по качеству компании «Промомед»
Контроль качества многоэтапный. На первом этапе — входной: каждую партию сырья от одобренных поставщиков оценивают по ключевым показателям качества. Если они удовлетворительные, то партия допускается к производству.
Перед запуском производства серии помещения и оборудование проходят санитарную обработку, а лаборатория подтверждает микробиологическую чистоту и отсутствие посторонних частиц.
В ходе производства ведётся оперативный контроль критических параметров и отбираются пробы. Если зафиксированы серьёзные отклонения, процесс приостанавливается и серия бракуется.
После упаковки следует контроль с применением металлодетекторов и видеокамер: проверяются маркировка и целостность.
Итоговая экспертиза — это отбор проб готового продукта, расширенные испытания и анализ всей документации по серии, включая возможные отклонения.
Выпуск каждой серии лекарственного средства подтверждает уполномоченное лицо по качеству — аттестованный Минздравом специалист с особой квалификацией, проводящий независимую экспертизу при финальном подтверждении соответствия. Его подпись — персональная ответственность и ключевая гарантия безопасности пациента.
Полный цикл контроля
На предприятии «Биохимик» функционирует современный комплекс лабораторий.
Лаборатория разработки. Используя газовую и высокоэффективную жидкостную хроматографию, УФ- и ИК-спектрометры, потенциометры и другое высокоточное оборудование, специалисты разрабатывают и валидируют методики контроля, формируют стандарты, калибруют приборы, определяют условия хранения. Это гарантирует точность, сопоставимость и воспроизводимость измерений на всех стадиях производства.
Химико-аналитическая лаборатория. Здесь контролируют содержание действующих веществ, примесей и других критичных показателей. Для этого используют ВЭЖХ/UPLC, газовую хроматографию, спектроскопию (УФ, ИК-Фурье), титрование по Карлу Фишеру, тесты растворения и другие методы.
Микробиологическая лаборатория. Её сотрудники проверяют стерильность и микробиологическую чистоту лекарственных препаратов, а также контролируют качество воды, воздуха и поверхностей в производственных помещениях. Отдельный блок — исследования стабильности: образцы хранятся в климатических камерах при заданных температуре и влажности, в том числе в условиях освещения, что позволяет прогнозировать поведение препарата на всём сроке годности.
Все лаборатории объединены единой цифровой платформой (LIMS): штрихкоды, электронные подписи и полный журнал действий обеспечивают прозрачность данных и полную прослеживаемость. Оборудование регулярно калибруется, методики валидируются.
Лаборатории закрывают полный цикл — от входного контроля сырья и упаковки до выпускных испытаний. Их работа сопровождает производство оперативными проверками, позволяет быстро и корректно разбирать нестандартные результаты и внедрять улучшения.
При этом соблюдаются требования безопасности и порядка: применяются принципы 5S и бережливого производства, сотрудники проходят постоянное обучение, а критически важные системы имеют резервирование. Это позволяет поддерживать высокий уровень качества и надёжности выпускаемой продукции.
— Контроль качества — это инвестиция в безопасность пациента и доверие к терапии. Мы соблюдаем российские и международные требования качества для здорового будущего нации.
Екатерина Казакова, директор по качеству компании «Промомед»
Заводы здоровья:
как устроено фармпроизводство
как устроено фармпроизводство
Читайте другие статьи
© 2026. Аргументы и Факты.
