Вто же время ФАС настаивает на том, чтобы вовсе отменить постановление, известное в фармотрасли под названием «третий лишний».
Вспомним, что писал журнал «Фармация», когда профессор Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института (ВНИХФИ) Онисим Юльевич Магидсон разработал адсорбционный метод извлечения йода из буровых вод нефтяных скважин: «Создана новая йодобромная промышленность оборонного значения на базе нефтяных буровых вод, благодаря чему наша страна освободилась от импорта йода и брома». Начинался 1941 год.
Сегодня уже трудно представить, что самый обычный йод когда-то мог быть исключительно импортным. И что для появления йода отечественного понадобилось научное открытие. Но в 1920‑е и 1930‑е годы основной задачей ВНИХФИ было именно срочное воспроизводство дженериков. Аскорбиновая кислота, тиамин, ниацин, протаргол, ибупрофен, сульфален, акрихин – все эти препараты и ещё около 170 когда-то были воссозданы в научном институте. Кстати, завод «Акрихин» начинали строить тоже учёные из ВНИХФИ. Институт, когда-то организованный для производства дженериков в кратчайшие сроки, благодаря сильной научной школе создал и оригинальные лекарственные средства…
Наука трудится в стол?
Современное импортозамещение критикуют как раз за недостаточную поддержку научных исследований. Можно разработать лекарство, но… Разработка и спрос – вещи разные.
За препарат, ставший научным открытием в сфере фармацевтики, пациент вряд ли сможет заплатить из собственного кармана. Следовательно, создавать инновационное средство, когда госзакупки не гарантированы, значит гарантированно работать в стол. Создать спрос на научные фармацевтические разработки могло бы лекарственное возмещение, но… По своей долгожданности этот проект уже догнал и перегнал внедрение стандарта GMP.
О мотивации для локализации
И всё-таки постановление «третий лишний» оказалось действенным там, где речь шла лишь о строительстве предприятий и трансфере уже разработанных технологий. О документе даже шутили, что он начал влиять на фармацевтический рынок задолго до своего вступления в силу.
В те годы, когда обсуждалось постановление, зарубежные фармацевтические компании активно локализовались, предпочтя не откладывать процесс до момента, когда долгожданный нормативный акт, наконец, будет принят. Конечно, на раннем этапе была очень актуальна проблема «псевдопроизводства», или «локализации упаковки».
Однако любой путь начинается с первого шага: упаковка сменялась готовой формой, создавались рабочие места, обучались специалисты…
Самое важное – не оборудование?
В случае же с фармацевтическими субстанциями одних преференций, кажется, мало. «Локализация производства по полному циклу делает производителя более зависимым. Чем больше мы производим здесь, тем сильнее мы зависим от поставок ингредиентов, комплектующих, оборудования… И от зарубежных технологий», – поясняет директор по производству «АстраЗенека Россия» Геннадий Пяцкий.
Российскому производителю не менее трудно, чем локализованному. Из-за неопределённостей в законодательстве импортные субстанции часто задерживаются на границе.
«Существующая нормативно-правовая база не позволяет однозначно трактовать и правоприменять положения о ввозе субстанций в РФ, что приводит к тому, что субстанции, зарегистрированные Минздравом в рамках готового лекарственного средства, не могут ввозиться даже при условии, что они предназначены не для продажи, а для последующего использования в производстве», – ещё в феврале обратил внимание генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
И, как заметил доцент факультета фундаментальной медицины МГУ, доктор фармацевтических наук Вадим Балабаньян, «возродить полный цикл очень сложно. Ведь самое главное – не предприятия, а люди с идеологией и пониманием. Заводы можно построить, а вот специалистов мы не растили очень долго. Фактически 25 лет в фармотрасли был провал. Распался ВНИХФИ – огромнейший центр, где разрабатывали в том числе технологии синтеза субстанций. Его специалисты вынуждены были уйти в другие отрасли. И теперь вопрос фармацевтических субстанций стоит очень остро, а цены на те активные ингредиенты, которые поступают из-за рубежа, значительно завышены».
А председатель совета директоров «Марбиофарм» (ГК «Биотэк») Григорий Левицкий в одном из своих публичных интервью отметил, что в действующей сегодня тринадцатой фармакопее всего 32 статьи о фармацевтических субстанциях. А проекты ещё почти трёхсот фармакопейных статей о субстанциях пока остаются только проектами.
Нет фармакопейных статей – значит, нет и стандартных образцов. Вот почему отечественные фармацевтические предприятия не могут надлежащим образом аттестовать качество своих субстанций. А производство фармсубстанций в нашей стране остаётся по большей части внутренним: активные фармацевтические ингредиенты в дальнейшем используются исключительно для внутреннего потребления. Это происходит потому, что на свободном рынке нет достаточного количества субстанций – не все иностранные производители соответствуют требованиям по качеству.
Альтернатива для фармакопеи
Конечно, ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в случае отсутствия фармакопейной статьи считает критерием качества нормативный документ или нормативную документацию.
Однако нормативная документация, согласно этому же закону, – «документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем».
Немногим отличается понятие нормативного документа: «Документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем».
Когда нет критериев качества, описанных в фармакопее, фармацевтическому предприятию приходится каждый раз обращаться к экспертизе.
«Меня, как производителя готовой формы, привязывают к производителю конкретной субстанции. Замена одного производителя на другого почему-то нашим законом трактуется как изменение в составе, требуется экспертиза и так далее, – поясняет Григорий Левицкий. – Рынку нужна регуляторная поддержка, отлаженная система допуска субстанций на рынок».
Возрождение производства фармацевтических субстанций – вопрос острейшей необходимости. И сама идея дать производителям полного цикла какие-либо преференции по своей сути правильная, считает исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Вопрос в том, какую форму приобретёт верное содержание.
«Нельзя выстраивать систему, результат от которой смогут получить лишь несколько фармпроизводителей. А все остальные представители лекарственной промышленности, много лет вкладывавшие в её развитие, останутся незащищёнными», – предупреждает Лилия Титова.
«Третий лишний» – вовсе не лишний. Для отечественной фармпромышленности документ о преференциях стал не только стимулом, но и символом.
Однако производство фармацевтических субстанций с 1992 по 2005 год сократилось в шесть раз. Масштабы разрушения пока таковы, что одних преференций будет мало…
В тему
В стране будет создан первый фармакопейный центр
«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию Ростех, приступает к созданию в Москве научного фармакопейного центра. Центр будет размещён на базе НИИ биосинтеза белковых веществ, входящего в «Нацимбио». Цель его создания – избавить отечественных производителей лекарственных средств от иностранных стандартных образцов и способствовать развитию национальной фармакопеи. Проектирование и экспертиза центра будут завершены во втором квартале 2017 года.
В России созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также ведением реестра стандартных образцов занимается Минздрав. Однако разработка и производство самих образцов в стране отсутствуют. Отечественным фармкомпаниям приходится закупать импортные образцы. Планируется, что фармакопейный центр будет производить референсные образцы фармсубстанций, примесей, а также биологические молекулы и организмы, необходимые для контроля качества лекарственных препаратов.