Что такое взаимозаменяемые лекарства?

Государственная дума РФ в первом чтении приняла законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“». Заседание, на котором было принято соответствующее решение, состоялось 8 октября. Предполагается, что эта инициатива правительства РФ повысит уровень доверия врачей и пациентов к взаимозамене лекарственных препаратов и поспособствует переходу на отечественные аналоги. Подробнее о законопроекте и взаимозаменяемых лекарствах рассказывает АиФ.ru.

   

   

В чем суть законопроекта?

Текст законопроекта уточняет такие понятия, как «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», а также вводит новые: «оригинальный лекарственный препарат», «фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты». Уточнение понятийного аппарата — одна из важнейших задач документа, поскольку это позволит «заменять иностранные дорогостоящие препараты лекарствами российского производства, которые стоят в несколько раз дешевле, при этом не уступают в эффективности». Об этом сообщил член Комитета по охране здоровья Александр Петров. Также он отметил, что нередко по непатентованному названию препараты фактически представляют собой одно и то же, если выпускаются в одной дозировке, с одинаковым действующим веществом и в одной и той же форме. По словам парламентария, законопроект о взаимозаменяемых лекарствах — лишь часть большой государственной системы обеспечения лекарственной безопасности в стране.

Что такое взаимозаменяемые препараты?

Взаимозаменяемые лекарственные препараты — это такие препараты, которые применяются по одним и тем же показаниям, имеют одинаковую дозировку действующих веществ, лекарственную форму и способ введения.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», чтобы те или иные препараты были признаны взаимозаменяемыми, они должны соответствовать следующим критериям:

1. Иметь одинаковые качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций;
2. Иметь одинаковую лекарственную форму;
3. Совпадать по составу вспомогательных веществ;
4. Иметь одинаковый способ введения и применения;
5. Не иметь клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности;
6. Их производитель должен соответствовать стандартам надлежащей производственной практики.

Таблетки для омоложения. Ученые смогли обратить старение человека вспять Подробнее

Законопроект предлагает обозначить особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств и предусматривает возможность пересмотра результатов определения их взаимозаменяемости. Отмечается, что реестр взаимозаменяемых препаратов будет открытым, доступ к нему сможет получить любой пользователь интернета.

Смотрите также:

• Минздрав расширил перечень жизненно важных лекарств и вынес его на общественное обсуждение →
• Врачам запретят выписывать рецепты с коммерческими названиями препаратов →
• Безопасное лекарство. Что нужно знать о фармаконадзоре →