Мы уже писали о том, что некоторые нефрологи и пациенты с пересаженной почкой обеспокоены тем, что будут использовать индийский препарат, который, по их мнению, является непроверенным лекарством и может нанести вред здоровью. На этот счёт у Министерства здравоохранения и социального развития РФ другое мнение: речь идёт о переделе фармацевтического рынка, отсюда и эти слухи о том, что именно этот препарат не подходит
Подкрепляет это мнение официальный комментарий по проблеме:
- «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с возникшей обеспокоенностью со стороны общественных организаций нефрологических больных и врачей нефрологов и трансплантологов по вопросу применения дженерического препарата Майсепт, сообщает следующее.
Лекарственный препарат с торговым названием Майсепт (международное название: Микофенолата мофетил), производства Panacea Biotec Ltd, Индия, находящийся на предрегистрационной экспертизе для последующего медицинского применения в течение четырех лет, был зарегистрирован в соответствии действующим законодательством 23.10.2007.
Препаратом сравнения выступал препарат Селсепт (международное название: Микофенолата мофетил) компании F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария. Установлено, что состав препарата Майсепт идентичен составу препарата Селсепт.
Проведение клинических исследований на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований в частности соответствующих руководств Европейского медицинского агентства (EMEA) и Администрации по контролю за лекарственными средствами США (FDA), учитывая, что данные исследования проводились в целях возможной регистрации препаратов в нескольких странах. Также было проведено исследование с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. Клиническим центром, проводившим исследование, был MGM Medical College, Мумбай, Индия. Установлена эффективность препарата Майсепт в предотвращении отторжения транспланата почки у 71.45% пациентов, получавших Майсепт. Аналогичные данные были получены у препарата Селсепт. Согласно, отчету об исследовании относительная биодоступность препарата Майсепт составила 107.84% в сравнении с препаратом Селсепт.
В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России (старший научный сотрудник Е.О. Щербакова, профессор Н.В. Тарабарко, д.м.н. М.М.Каабак), которые высказались о возможном применении Майсепта, как генерического препарата, при лечении больных с пересаженной почкой. Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата Майсепт им неизвестно. Было отмечено, что использование генериков микофенолата мофетила может способствовать увеличению доступности этого класса иммунодепрессантов.
По словам А.В. Ватазина, главного трансплантолога Московской области, руководителя отдела трансплантологии почки и хронического гемодиализа МОНИКИ, где проходят лечение препаратом Майсепт больные с пересаженной почкой, «…полученные данные свидетельствуют, что препарат Майсепт не уступает по клинической эффективности Селсепту, и его применение не сопровождается отрицательными побочными эффектами…». Он также предложил «… рассмотреть вопрос включения препарата Майсепт в перечень препаратов, закупаемых для больных с пересаженной почкой, проживающих в Московской области».
Начальник ФГУЗ МСЧ №121 ФМБА России Л.О.Ревус поддержал главного трансплантолога Московской области: «…с нашей стороны возражений против использования препарата микофенолата мофетила другой фирмы-производителя, Майсепта, для лечения наших больных нет…» В настоящее время лекарственный препарат Майсепт проходит пострегистрационные клинические исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки в следующих клинических учреждениях - МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского; г.Москва 7 ГКБ; г.Екатеринбург, ОКБ №1; г.Челябинск, ОКБ №1; г.Омск, ОКБ №1. Каких-либо замечаний по прямому действию препарата и побочных эффектов, по словам специалистов, к настоящему времени не отмечено.
Сейчас лекарственный препарат Майсепт распределяется по клиническим базам территориальных органов, где под постоянным наблюдением врачей – специалистов будет проходить лечение данным препаратом больных с пересаженной почкой.
Росздравнадзор в уведомительном порядке обязал Территориальные Управления Росздравнадзора, где применяется Майсепт, о постоянном мониторинге побочных явлений и необходимости представления в Центральный аппарат Федеральной службы и Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора полученных сведений».
У нас есть два противоположных мнения. Одна сторона считает, что предлагаемый препарат использовать не нужно, другая сторона уверена, что опасения по поводу лекарства совершенно необоснованны. Мы предлагаем высказаться нашим читателям – врачам и пациентам, которых непосредственно касается проблема и вместе прийти к единому мнению.
