Как решить проблему, пытались выяснить участники VIII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
«Помогите стране иметь настоящую медицинскую промышленность! — взывает о помощи генеральный директор Казанского медико-инструментального завода Нур Шакиров. — Я показываю наши инструменты в Европе и Америке, и там специалисты цокают языком от восхищения. На родине же они не могут попасть в ближайшую больницу... За пять месяцев 2015 года мы дошли до дна. На складах завода лежит сделанная качественная продукция для хирургических операций. На сумму 150 миллионов рублей».
Третий не лишний, а...
С горькими словами Шакирова согласны многие его коллеги. Несмотря на все слова об импортозамещении, в производстве медизделий сложилась парадоксальная ситуация. Отечественный производитель часто не имеет доступа на свой же рынок. Казалось бы, проблему должно было разрешить Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 года № 102, которое в профессиональном сообществе именуют «третий лишний». Этим «третьим лишним» должна была стать зарубежная индустрия — в ситуации, когда в госзакупках уже участвуют два или более российских завода с аналогичными продуктами. Предложения ограничить допуск иностранцев в государственный сектор национального рынка обсуждались давно — как для медицинских изделий, так и для лекарственных препаратов.
Первый из реализованных проектов ожиданий не оправдал. Представители отечественного медпрома единодушно отмечают: возможности приспособить аукцион под зарубежного конкурента как были, так и остались. А когда победитель конкурса известен заранее, «решающим» может стать даже цвет кнопок на медицинской аппаратуре. Этот «особо важный» признак найдёт своё отражение во всех необходимых бумагах...
Точку зрения на ситуацию в отрасли разделяет и начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Он предупреждает: лекарственную версию документа под неофициальным названием «третий лишний» ждёт та же судьба, что и постановление о медицинских изделиях. «Мы так и не продвинулись вперёд в вопросах взаимозаменяемости лекарственных средств, — сожалеет Нижегородцев. — Да и возможность “заточить” конкурсную документацию под конкретного иностранного производителя на сегодняшний день никуда не исчезла».
И снова о фарме
С импортозамещением в фармпромышленности есть и другие сложности. На вопрос, какой препарат называть российским, до сих пор не даёт ответа ни один официальный документ. Впрочем, заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб сообщает, что в настоящее время идёт работа над проектом постановления о статусе локального продукта. Т. е. отечественного лекарственного средства. В будущем постановлении будет указано, на каких технологических стадиях производства лекарство считать российским. Возможно, что давний спор о взаимозаменяемости будет решён в пользу биопрепаратов: для них будут установлены свои правила, иные, чем для медикаментов химического синтеза.
Сергей Цыб также обещает, что со второго полугодия 2015 года отечественных производителей фармсубстанций ждут субсидии. Вопрос о сырье для изготовления лекарств — по-прежнему ключевой и для проблемы взаимозаменяемости, и для проблемы «гражданства» препарата. С аналогичными трудностями сталкивается и медицинская промышленность: российский томограф далеко не всегда можно создать без иностранных деталей и зарубежных инструментов. Что делать, если в стране их по какой-то причине не окажется?
Медицинская блокада
Как поступать в ситуации, когда отличная аппаратура отечественного производства... не работает без импортных расходных материалов? Президент Ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин вспоминает, как в конце 1980‑х годов США, недовольные военными действиями СССР в Афганистане, «устроили нашей стране блокаду по офтальмологическим иглам». Множество глазных операций тогда оказалось «под вопросом».
По мнению руководителя «Здравмедтеха», если подобная ситуация повторится в наши дни, запасов иностранных медизделий на отечественных складах хватит лишь на полтора-два месяца.
Проблема — в бумагах?
Одним из главных препятствий на пути медпрома на рынок отечественные производители считают регистрационную процедуру. Для упрощения государственной регистрации они просят федеральные органы исполнительной власти поделиться своими безопасными полномочиями с... саморегулируемыми организациями. Ведь последние финансово отвечают за качество продукции всех своих участников и поэтому заинтересованы в том, чтобы не допустить никаких нарушений.
Ещё одно предложение промышленности — убрать «знак равенства» между перерегистрацией медизделия и его первичной регистрацией. Пока что зарегистрировать медицинский товар повторно ничуть не легче, чем в первый раз.
Росздравнадзор против
Глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко категорически против упрощения регистрационных процедур. «Среди изделий, о которых идёт речь, есть и аппараты для искусственной вентиляции лёгких! — замечает руководитель Росздравнадзора. — Делать их регистрацию “проще” опасно для жизни пациентов!»
Тем не менее с каждым годом Федеральная служба всё реже и реже отказывает в регистрации медизделий. В 2013 году было отклонено 47% заявок. Почти половина. В 2014 году проверку не смогло пройти чуть меньше трети (30%) медицинской продукции. В 2015 году отказов в регистрации пока что 5%.
Причины неуспехов в регистрации, по словам Мурашко, достаточно просты: не доведенные до конца испытания, недолжным образом оформленные документы, дополнительные материалы, поданные не вовремя или не поданные вообще...
Необязательные стандарты
«Всеобщая GMP-изация страны, о которой так много говорили, на сегодняшний день не состоялась, — отмечает генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. — Мы до сих пор не понимаем, какую организацию у нас в стране нужно считать инспекторатом GMP. Такого инспектората сегодня попросту нет!
Для уполномоченных по качеству существуют и приказ Минздрава, и специальные программы подготовки. А что есть для инспекторов?»
По мнению Виктора Дмитриева, если российский фармпром действительно хочет развиваться и идти вперёд, одного отечественного рынка недостаточно. Для успеха в экспорте и необходимо строгое соблюдение международных стандартов. Оно поможет нашей продукции стать конкурентоспособной и за рубежом. Впрочем...
Зарубежное не всегда означает лучшее. Не так давно в Росздравнадзоре очутились наборы для анализов, изготовленные в США. В них были обнаружены... волосы. Вопрос о реальном качестве «импортной» и «национальной» продукции вновь остаётся открытым. Как и вопрос о спасении отечественной медицинской промышленности.