Каким станет фармацевтический рынок Евразийского экономического союза? Как быстро и эффективно решить проблемы, которые всегда возникают при переходе от теории к практике? На эти вопросы попытались ответить участники круглого стола «Международный опыт создания единого рынка лекарственных средств», организованного Евразийской экономической комиссией (ЕЭК), Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейской федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).
Договоры на берегу
Государства-участники трудятся над союзным фармацевтическим законодательством. ЕЭК приступает к разработке союзных фармакопейных стандартов, по одному из главных вопросов – о номенклатуре лекарственных форм – единый подход уже найден. Также разработаны стандарты для лабораторных и клинических исследований, производства и дистрибуции. Кроме того, согласованы правила надлежащей практики фармаконадзора, само понятие которого в российском законодательстве появилось лишь в 2015 году.
«Национальное регулирование должно претерпеть серьёзные изменения, – считает исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. – Изменения в направлении гармонизации и унификации в соответствии с общепринятыми международными стандартами. Это потребует от регуляторных органов стран ЕАЭС дополнительных усилий и подготовки». На подготовку осталось два месяца с небольшим.
Дублирование функций
Что делать с местными «правилами игры» после того, как будут приняты правила «общесоюзные»? Гармонизация законодательства и унификация документов – лишь половина масштабной задачи. Необходимы не только единые требования, но и единая система контроля, поясняет первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Анатолий Капустин.
При этом в данный момент принципы надзора за фармацевтическим рынком в странах ЕАЭС различаются и предметами, и методами. За одни и те же преступления (например, за фальсификацию лекарственных препаратов) у разных законодателей разные санкции. Какие из них возьмут за образец? Какой будет процедура признания лекарств, выпущенных и зарегистрированных в другом союзном государстве?
Результатом неясностей и несовпадений может стать двойное регулирование рынка – когда и свои правила никто не отменял, и соседские стали строго обязательны. Возможна и обратная ситуация: контроль начнёт слабеть. В своё время с этим столкнулось ЕМА – Европейское агентство по лекарственным средствам.
Строго по рецепту
Само словосочетание «рецептурный отпуск» напоминает фармацевтам о проверках и предписаниях. Благодаря пробелам в законодательстве аптека оказалась между двух огней. Например, продажа жизненно необходимого препарата без рецепта, даже если больной просто не успел попасть к врачу, трактуется как нарушение закона. Но если соблюсти правила рецептурного отпуска, человек неминуемо погибнет.
К счастью, отечественный список лекарств без рецепта пока ещё довольно обширен. Этим могут похвастаться, увы, не все коллеги по ЕАЭС. Если препарат является безрецептурным в Москве, это ещё не значит, что в Минске он останется таким же. Скорее наоборот – белорусский список средств по рецепту врача отличается от российского. И вряд ли в пользу пациента, даже если у него всего лишь простуда или грипп. Заболевшему посетителю минской аптеки фармацевт, скорее всего, предложит обратиться к врачу или же посоветует лекарственные травы. Они, к счастью, отпускаются без рецепта.
Главное – участие
«В вопросах формирования обновлённой системы правового регулирования активнее могло бы участвовать и бизнес-сообщество, – уверен Анатолий Капустин. – Эти процессы не должны рассматриваться как исключительная обязанность органов публичной власти». С ним согласен и гендиректор EFPIA Ричард Бергстром. Привычку разделять интересы регуляторных органов и фармпроизводителей он считает серьёзной ошибкой.
«В 90‑е у нас, в Европе, не было такого, чтобы мы общались с законодательными органами относительно разработки препаратов, – вспоминает Ричард Бергстром. – Наши разговоры с коллегами были примерно такими: «Давай попросим совета у регулирующих органов» – «Ты что, совсем с ума сошёл?» А я говорил: если возникнут какие-то проблемы, то лучше знать сейчас, а не потом».
Бергстром уверен: если производителей не поддержат государственные органы, не получится ничего. Даже если идея была блестящей. «Мы можем осложнить жизнь друг другу, но это не является нашей целью, – замечает глава EFPIA. – Хочу попросить регуляторов: обязательно вовлекайте в вашу работу представителей фарминдустрии!»
Регуляторная наука
«Быть может, сегодня мы создаём фундамент для регуляторной науки? – задаётся вопросом Анатолий Капустин. – Проблема культуры регуляторов действительно существует. Там, где её поднимают на общемировой уровень, мы видим определённые успехи. Там, где идут окольными путями и изобретают свои велосипеды, мы отмечаем другие результаты».
Но так ли необходимо регулятору быть «культурным», если приучить к культуре бизнес можно и другим способом? Например, следуя логике, что чем внушительнее штрафы, тем выше сознательность и ответственность участников рынка. В то же время на цивилизованном рынке должны существовать и другие, не менее эффективные меры воздействия.
Однажды зарубежный фармпроизводитель получил многомиллионный штраф от американской FDA. На первый взгляд фирму наказали необоснованно: все документы о клинических исследованиях были в порядке. Все процедуры были пройдены. Вот только испытания проходило… другое лекарство. Созданное другой компанией и уже имеющееся в аптеках. Своё средство «относительно честная» организация экспериментам не подвергала. Так, на всякий случай.
Почти сразу же после новости о штрафе акции фармацевтического «великого комбинатора» подешевели на 40%! Профессиональное сообщество дало понять, что оно думает о «предпринимателях», рискнувших жизнями тысяч пациентов.
В конечном счёте репутация влияет и на бюджеты.
Прозрачно и с доверием
«Мы кое-что недооценили в прошлом. Это была прозрачность. Необходимо как можно скорее обеспечить людям информацию о том, что происходит. Методы, которые были успешны вчера, сегодня уже не действуют. Сейчас люди хотят знать всё. И мы обязаны показать нашим гражданам, как работает система», – подчёркивает Ричард Бергстром.
Там, где есть прозрачность, есть и здоровая конкуренция. «Для шведа нет ничего хуже, чем если его коллега из Дании увидит в его отчёте какую-нибудь ошибку!» – признался один из участников круглого стола. Очевидно, это был швед.
Ещё один пример из жизни европейского лекарственного рынка. Однажды ЕМА сделало вывод, что основной вклад в фармацевтический контроль вносят те, кто работает на местах, а сотрудники «центральных» организаций – всего лишь администраторы. Агентство приняло мудрое решение: объявило специалистов «на местах» своими работниками. Их должности стали звучать по-новому. Например, так: «работник Европейского агентства по лекарственным средствам в Швеции». В результате люди почувствовали ценность и важность своей собственной работы.
«Когда система заработает полностью, будет множество практических проблем, которые придётся решать, – подвёл итог Ричард Бергстром. – Ничего страшного в этом нет, главное – обязательность и доверие. Сейчас без доверия не работает ничего».