В России утвержден перечень заболеваний, при которых врачам разрешается назначать лекарственные препараты по принципу офф-лейбл (от англ. off — за пределами, label — этикетка, инструкция). Суть которого заключается в том, что лекарства можно применять вне зависимости от параметров, упомянутых в официальной инструкции. То есть по другим медицинским показаниям, в других дозировках и прописывать их более широкой возрастной группе пациентов, включая детей. Соответствующее распоряжение опубликовал 17 мая портал официальной правовой информации.
«Утвердить прилагаемый перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению. Настоящее распоряжение вступает в силу с 29 июня 2022 года», — говорится в документе.
О каких именно заболеваниях или состояниях идет речь?
Применение препаратов офф-лейбл допускается при 21 группе заболеваний или состояний:
- Некоторые инфекционные и паразитарные болезни.
- Новообразования.
- Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм.
- Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ.
- Психические расстройства и расстройства поведения.
- Болезни нервной системы.
- Болезни глаза и его придаточного аппарата.
- Болезни уха и сосцевидного отростка.
- Болезни системы кровообращения.
- Болезни органов дыхания.
- Болезни органов пищеварения.
- Болезни кожи и подкожной клетчатки.
- Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани.
- Болезни мочеполовой системы.
- Беременность, роды и послеродовой период.
- Отдельные состояния, возникающие в перинатальном периоде.
- Врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения.
- Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин.
- COVID-19.
- Паллиативная помощь.
- Донор костного мозга (в части лиц до 18 лет).
Зачем пациентам с такими заболеваниями и состояниями назначать препараты офф-лейбл?
Как пояснили в Минздраве РФ, оказать качественную медицинскую помощь без применения препаратов офф-лейбл в ряде случаев становится просто невозможно. Особенно это актуально при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60-70%.
«Практика применения препаратов офф-лейбл в медицине обусловлена тем, что альтернативная терапия может быть недоступна или отсутствовать, а также нежеланием в ряде случаев фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях», — пояснили ТАСС в ведомстве.
По словам главного внештатного детского специалиста по профилактической медицине Минздрава России Лейлы Намазовой-Барановой, принятый правительством РФ документ спасет много жизней.
«Документ, который сегодня подписан правительством, облегчит доступ детям к новым, инновационным лекарственным препаратам, даже если в настоящее время для них официальное показание по возрасту или по патологии не попало в официальную инструкцию. Это позволит спасти много жизней. Необходимость применения препаратов офф-лейбл возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей или инвалидизирующей патологией, когда особенно важно оперативно применить препарат, предотвращающий наступление плохого исхода, хронитизации процесса и инвалидизации ребенка», — рассказала в интервью ТАСС эксперт Минздрава.
Источники: