Мировая фарминдустрия — отрасль, годовой оборот которой оценивается в 1,2 трлн долларов. Часть из этих средств (около 10-20% доходов) фармкомпании направляют на разработку новых препаратов.
Создание новых лекарств — процесс дорогостоящий. Средняя стоимость разработки нового препарата — 1,2–2,6 млрд долларов. Процесс занимает от 10 до 15 лет. Выводом нового лекарства на рынок заканчиваются лишь 2% разработок. Даже при оптимистичном сценарии новый препарат окупает себя за 10-11 лет. Понятно, что разработкой новых препаратов занимаются лишь крупнейшие фармкомпании, а в год на рынок выходит не более 20-30 новых препаратов.
До недавнего времени отечественные производители разработкой новых лекарств фактически не занимались, а выпускали лишь готовые лекарственные формы. В последние годы ситуация изменилась. Доля импортных лекарств хоть и медленно, но сокращается, а производство отечественных препаратов растет. Почему? Рассказывает кандидат химических наук, директор Менделеевского инжинирингового центра, эксперт конференции «БИОТЕХМЕД» Ратмир Дашкин.
Очистим и выпустим
Ни для кого не секрет, что отечественные производители выпускают в основном дженерики, стоимость внедрения которых невысока. Так, в 2014-2016 годах в России было зарегистрировано 1400 препаратов (из них оригинальных — 25, а инновационных — всего 4).
В производстве дженериков образовалась настолько большая конкуренция, что их выпуск перестал приносить прибыль. Многие компании были вынуждены задуматься о производстве собственных лекарств. Хотя собственными их можно было назвать с большой натяжкой.
По программе «ФАРМА-2020» для того, чтобы получить субсидию, производители, по сути, занимались тем, что ввозили техническую субстанцию (как правило, китайскую), «доочищали» ее на своем производстве... и получали собственный препарат.
Последнее китайское предупреждение
С недавнего времени Китай отказался поставлять субстанции в прежнем объеме. Тамошние производители стали требовать, чтобы у них покупали готовые продукты (благодаря такой политике большая часть добавочной стоимости оставалась в Китае). К тому же многие заводы по производству сырья закрылись из-за неблагоприятной экологической обстановки.
Российским компаниям ничего не оставалось, кроме как «ринуться» в разработку: искать новые пути синтеза, незакрытые или уже заканчивающие действие патенты, оптимизировать технологию, разрабатывать аналоги, новые препараты, делать вложения в доклинические испытания.
Сырье берем
Чтобы препарат был востребован, он должен иметь адекватную стоимость. Стоимость лекарства на 80% определяется себестоимостью сырья. При этом собственная сырьевая база в России, по сути, была уничтожена в перестройку. По оценкам Росздравнадзора, с 1992 по 2005 годы в России производство субстанций сократилось в 6 раз, а производство антибактериальных субстанций прекратилось полностью.
Эксперты считают «сырьевую историю» главной проблемой отечественной фарминдустрии. От того, насколько успешно она будет решена, зависит то, в каком направлении и какими темпами эта отрасль будет развиваться в ближайшие 10-15 лет. Разработка отечественных субстанций в этом году станет главной темой ежегодной конференции «БИОТЕХМЕД», которая проходит при поддержке Минздрава, Минпромторга и Госкорпорации Ростех.
Возможный вариант решения проблемы — создание независимого портала, который объединит фирмы, которые занимаются производством и продажей особо чистых химических веществ, реагентов и расходных материалов, и фармразработчиков. Таким образом будет обеспечено свободное взаимодействие всех участников процесса, а путь создания новых препаратов (от идеи до промышленного производства) станет полностью прозрачным.
Смотрите также:
- Больше контроля — больше качества? Какие нововведения ожидают фармрынок →
- Фармпроизводители набирают обороты. Далеко ли до импортозамещения? →
- Когда у нас будут дешёвые и качественные лекарства? →