Кто и как следит, чтобы эти исследования не причинили вреда тем, кто первым пробует фармацевтические новинки?
Наш эксперт – председатель Совета по этике, заместитель директора по научной работе ФГУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова», профессор Елена Байбарина.
Шаг за шагом
Путь лекарственного препарата от лаборатории, где он был создан, до аптеки, где его начинают продавать больным по рекомендациям врачей, длится 10–15 лет.
Сначала изобретенное лекарство испытывают на животных. На здоровых и на больных, на старых и на молодых, на беременных… Убедившись, что препарат не приносит вреда организму крысок, свинок и обезьян в целом, а также что он лечит у них то заболевание, для лечения которого был создан, изобретатели нового лекарства подают заявку на исследование его с участием людей. Только после этого может состояться регистрация лекарства и появится возможность использовать новинку в лечении или профилактике конкретных болезней у людей.
На первом этапе в исследовании принимают участие здоровые добровольцы старше 18 лет, с их помощью проверяют безопасность препарата. Добровольцы получают за эту «работу» деньги. Но в добровольцы берут не всех. Например, в этой роли не могут выступать военнослужащие и заключенные.
Во время второго этапа подбираются оптимальные дозировки препарата и длительность курса лечения. В этих исследованиях участвует небольшое количество больных, страдающих именно тем заболеванием, для лечения которого и создано новое лекарство.
Третий этап – проверка безопасности препарата и его эффективности в лечении определенного заболевания. Тут уже в исследование включаются несколько тысяч пациентов. На этом этапе надо доказать, что лекарство помогает преобладающему большинству людей.
И четвертый этап – изучение возможностей расширения показаний. Например, препарат уже зарегистрирован, он применяется для лечения пневмонии у взрослых. Но, чтобы разрешить лечить им то же заболевание у детей, надо провести очередной этап исследований, теперь уже с участием больных детей.
«Детские» проблемы
Часто можно услышать такую точку зрения: проводить клинические исследования с участием детей – аморально.
Конечно, все родители с особым трепетом относятся к своим детишкам, и им даже страшно представить себе, что этим доверчивым и беззащитным существам может быть, хоть и ненароком, причинен вред. Но родители не меньше переживают, когда их дети болеют. Больных детей надо лечить. И лечить современными, эффективными препаратами, чтобы они выздоравливали быстро и без осложнений. А без исследований, как новый препарат влияет на организм детей, зарегистрировать его и рекомендовать к применению нельзя. Поэтому по нашим законам дети любого возраста могут участвовать в исследованиях лекарств, если эти препараты необходимы для укрепления их здоровья или для профилактики инфекционных заболеваний и если они уже разрешены для лечения взрослых. И конечно же, безопасность клинических исследований с участием детей особо гарантируется.
| Коротко | |
|---|---|
| 80–100 тысяч пациентов в год принимают участие в клинических исследованиях в России. | |
Большинство родителей охотно дают разрешение на участие в исследованиях своих детей. Обычно это происходит так: ребенок болен, лежит в больнице. Врач говорит родителям: мы сейчас исследуем новый препарат. Его достоинствами является то-то и то-то. Если вы согласны принять участие в исследовании, вы получите этот препарат бесплатно не только во время лечения в больнице, но и когда выпишетесь и будете долечиваться дома. Родители понимают, что все это время ребенок будет не только обеспечен новым эффективным лекарством, которое уже опробовано на взрослых, но и будет находиться под пристальным наблюдением врачей крупной авторитетной клиники. А это дорогого стоит.
Поэтому большинство соглашается. Впрочем, если человек отказывается от участия в клиническом исследовании, это никак не влияет на отношение к нему врачей. Нет так нет. Не один единственный препарат может вылечить больного, есть и другие. Ими и будут его лечить.
Все под контролем
Чтобы не было никаких злоупотреблений, подтасовок результатов исследований, лоббирования чьих-то интересов, все заинтересованные или участвующие в исследованиях стороны разведены. Компания, создавшая препарат, подает заявку в Министерство здравоохранения и социального развития. Министерство выбирает клинику для исследования из тех, что имеют лицензии на проведение клинических изысканий, и знакомит с заявкой производителя лекарства Совет по этике, независимую структуру при Минздраве. Совет изучает досье препарата, информационный листок пациента, подготовленный производителем, с помощью которого участники исследования ставятся в известность, что за препарат они будут принимать, какова его ожидаемая эффективность, степень риска… Согласно международной практике в Совет по этике входят как медики, которые могут прогнозировать достоверность и высокое качество исследования, решать, превышает ли, на их взгляд, польза от применения нового препарата риск возможных нежелательных явлений, так и не медики – они могут оценить, насколько понятно для простого пациента составлен информационный листок, насколько комфортно ему будет принимать участие в таком исследовании. Особые требования Совет по этике предъявляет к руководителю исследований. Это должен быть квалифицированный специалист, врач с большим стажем работы… Оценку готовящихся исследований Совет по этике передает Минздраву. Свое заключение передают в Минздрав и эксперты-фармакологи. В том случае, если оба заключения положительные, дается разрешение на проведение исследования.
| Интересно | |
|---|---|
| Все зарубежные лекарственные препараты, прошедшие клинические исследования и регистрацию в других странах, при выходе на наш рынок должны пройти повторные исследования у нас. | |
Когда все необходимые формальности соблюдены, пациенты отобраны, с ними заключается договор о страховании жизни и здоровья на период исследования.
Исследование обычно ведется двойным слепым методом – ни пациент, ни его лечащий врач не знают, какой препарат – новый или уже разрешенный – первый принимает, а второй ему дает. Фиксируются все побочные и нежелательные реакции. Если нежелательная реакция легкая – исследование продолжается, если серьезная – прекращается, все это заранее прописывается. А за тем, как исследование идет в конкретной клинике, наблюдает локальный комитет по этике, состоящий из сотрудников этой клиники.
Особые случаи
Возраст детей, которые могут принимать участие в клинических исследованиях новых лекарств, не ограничен нижней планкой. Это могут быть даже младенцы. Например, недавно у нас в стране испытывался новый препарат от колик, которые часто мучают детишек в 2–4 месяца.
Нет верхней планки и для взрослых – очень старые люди тоже могут принимать участие в исследованиях лекарств от старческих болезней. Если человек недееспособен – согласие получают у родственников.
Есть препараты, предназначенные для лечения людей, находящихся в бессознательном состоянии. И их эффективность тоже надо изучать. Иногда человека привозят в больницу на «скорой» без сознания, при нем может не быть документов. Какое-то время врачи не будут знать его родственников, но ведь лечение надо начинать сразу, и как можно скорее. По нашему законодательству любое медицинское вмешательство можно проводить только с согласия пациента или его законных представителей. Если такое согласие или несогласие получить невозможно, решение, как лечить человека, какие препараты ему назначать, принимает консилиум врачей. Иногда консилиум решает, что такой больной тоже будет принимать участие в клинических исследованиях.
Обычно охотно соглашаются опробовать новые болеутоляющие препараты онкологические больные в 4‑й стадии заболевания. Они получают современные эффективные лекарства, которые зачастую значительно облегчают их жизнь. Кстати, большая часть препаратов, прошедших в этом году через Совет по этике, предназначалась именно для онкологических больных.
Главное, что и Совет по этике, и локальные этические комитеты при клиниках следят, чтобы интересы пациентов были соблюдены.
