Министерство здравоохранения России разработало новый порядок, касающийся введения запрета на использование лекарств. Информация об этом появилась на официальном сайте ведомства. Изменения ввели из-за вступивших в силу поправок к Закону об обращении лекарственных средств.
Согласно новому документу, изъять лекарство из обращения могут, если:
- появились соответствующие рекомендации Росздравнадзора, в которых отмечается, что препарат дает побочные эффекты, не указанные в инструкции, или что его использование совместно с другими лекарствами может быть опасно для жизни или здоровья человека;
- поступили рекомендации Росздравнадзора о том, что информация об эффективности и безопасности лекарства не совпадает с данными, указанными в инструкции;
- результаты клинических исследований препарата оказались недостоверными и Росздравнадзор предоставил соответствующие доказательства;
- производитель препарата отказался устранить нарушения, которые Росздравнадзор обнаружил при проверке;
- состав и/или технология производства препарата не соответствуют информации в регистрационном досье.
Это лишь основные причины, по которым лекарство могут запретить, однако есть и другие. Полный список можно посмотреть на сайте министерства. Также в документе указан порядок действий по возобновлению обращения лекарства. Отмечается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения запрещенного препарата может обратиться в Министерство здравоохранения РФ с жалобой. Прошение обязаны рассмотреть в течение 15 рабочих дней после его регистрации.
В феврале 2019 года из обращения было изъято несколько лекарственных средств от кашля, в том числе таблетки и сиропы. Отозванные препараты применялись для лечения таких заболеваний, как бронхит, ларингит, ринофарингит, а также для борьбы с кашлем при бронхиальной астме. Все эти лекарства объединял фенспирид – основное действующее вещество. Фенспирид заподозрили в негативном влиянии на сердечно-сосудистую систему: по некоторым данным, вещество может стать причиной серьезных нарушений сердечного ритма.
Смотрите также:
- Партии «Авастина» изымут из продажи после потери зрения пациентами →
- Смерть вместо лечения: людей убивают побочные эффекты лекарств →
- Украина может отказаться от российских лекарств →