00:05 06/10/2011

Использование дженериков - общемировая тенденция. Чем копии лекарств отличаются от их оригиналов?

Особенно когда дело касается лекарств, на которые уходит львиная доля расходов на лечение.

Дабы их сократить, нам все чаще предлагают воспользоваться дженериками (от английского «generic» – калька) – копиями оригинальных лекарств. Но так ли они эффективны? Стоит ли экономить на собственном здоровье?

В нашу редакцию постоянно приходят письма с подобными вопросами.

Отвечает доцент кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи МГМСУ Олег Талибов.

Мировая тенденция

В последнее время вместо дорогих, качественных лекарств врачи все чаще стали выписывать их более дешевые копии. Скажите, это только у нас или то же самое происходит в других странах мира?

Виктория, Смоленск

– Это – общемировая тенденция. Особенно в тех странах мира, где велика доля государственного сектора в медицине, таких как Англия и Швеция, где врач, работающий в государственной структуре при наличии дженерика обязан выписать пациенту именно его. Но там нет такого большого количества дженериков, как у нас: тамошняя фармпромышленность способна обеспечить своих сограждан как оригинальными, так и качественными дженерическими препаратами.

Кстати

Дженерик может быть зарегистрирован и произведен лишь по истечении срока действия патента оригинального препарата, который действует в течение 15–20 лет. В некоторых областях медицины, где инновационные препараты появляются очень быстро, это может быть существенным минусом для использования дженериков, которые будут, по сути, копиями старых и подчас менее эффективных лекарственных средств.

В Америке к назначению дженериков подходят жестче. Здесь врачам рекомендуют назначать пациентам лишь те дженерики, которые прошли проверку хотя бы короткими клиническими исследованиями, в результате которых можно с определенной долей уверенности сказать, что дженерик не только био-, но и терапевтически эквивалентен оригиналу. Но там другая модель медицины с гораздо меньшим уровнем государственного протекционизма, поэтому тамошние врачи могут оперировать более дорогими лекарственными средствами.

Дешево и сердито?

Скажите, для чего нужны дженерики? Ведь копия всегда хуже оригинала…

Анна, Санкт-Петербург

– Главное преимущество дженериков – их относительно невысокая стоимость, а значит, и большая доступность больным, в том числе – в экономически слабых странах. Другое дело, что за низкой ценой дженерика может стоять не только дешевизна его производства, но и уменьшение требований к контролю его качества. Что возлагает большую ответственность на врачей. Если врач не уверен в качестве дженерика, лучше его пациенту не назначать.

Однако полностью обойтись без дженериков не может ни одна, даже самая благополучная в экономическом отношении страна в мире. Их наличие позволяет существенно экономить средства государства. Так что дженерики – не благо и не зло. Это – необходимое звено фармрынка. И своего рода двигатель прогресса в фармпроизводстве. Не будь их, компании, которые производят оригинальные, хорошо зарекомендовавшие себя препараты, давно бы успокоились и ничего нового не создавали.

Форма и содержание

Чем копии лекарств отличаются от их оригиналов?

Максим, Пермь

Наша справка

На разработку каждого оригинального препарата в среднем уходит от 10 до

15 лет и от 500 млн до 2 млрд долларов, большая часть из которых идет на его клинические исследования. Сперва – безопасности, затем – эффективности. Как правило, в подобных исследованиях, которые почти всегда одновременно проходят в разных странах мира, принимают участие от 200 (на этапе первой фазы) до нескольких тысяч (на этапе третьей) пациентов. При этом до рынка в виде готового препарата доходит только 1 из 5 тысяч молекул действующего лекарственного вещества.

– С формальной точки зрения ничем. В основе скопированного препарата лежит то же действующее вещество, что и в оригинале, но способ производства, состав примесей, наполнителей может быть другим. А значит, степень соответствия оригиналу может колебаться.

Однако при соблюдении технологии производства и подтверждении его качества препарат-дженерик имеет тот же терапевтический эффект, что и препарат-бренд.

Проверка на точность

Говорят, что, прежде чем появиться на прилавках аптек, все лекарства проходят серьезную проверку. А проходят ли ее их копии?

Олег, Москва

– Проходят, хотя, конечно, далеко не столь масштабные, как оригинальные препараты. Согласно и международному, и российскому законодательству, для того чтобы зарегистрировать дженерик, его производители должны представить государственным регуляторным органам данные о том, что их препарат имеет ту же самую формулу, что и оригинал. А также провести тесты на растворимость и доказать, что предлагаемый для регистрации препарат растворяется так, как это заявлено, не во рту, например, а в желудке или в кишечнике (если это кишечнорастворимая форма).

Для того чтобы в этом убедиться, сперва проводится тест в лаборатории, а затем на не менее, чем 18 здоровых добровольцах, одни из которых получают дозу оригинального препарата, а другие – дженерика, у них 18–20 раз за сутки берется анализ крови и сравнивается концентрация препарата у тех и у других. Потом испытуемые меняются местами, и все повторяется вновь. Если основные параметры укладываются в рамки от 80 до 125%, делается заключение, что исследуемый препарат биоэквивалентен оригинальному.

Опытным путем

Я студент и очень нуждаюсь в средствах. Слышал, что за участие в испытании лекарств очень прилично платят. Каким образом можно стать участником таких исследований?

Ярослав, Нижний Новгород

– Слухи о приличной оплате подобных услуг сильно преувеличены. Участие в клинических испытаниях предусматривает определенное вознаграждение, но его размер сопоставим, скажем, с половиной среднемесячной зарплаты. При этом, как правило, одного и того же человека чаще одного раза в полгода в протокол исследования стараются не включать.

Что касается поиска кандидатов на участие в клинических испытаниях лекарственных средств, то у каждой солидной контрактной организации, которая этим занимается, есть своя база добровольцев из числа здоровых людей не старше 45 лет. А поскольку такие исследования требуют довольно жесткой дисциплины, соблюдения диеты, отказа от вредных привычек, многие контрактные организации молодежь к этой серьезной и ответственной работе стараются не привлекать.