В России проведено более 1 млн тестов на коронавирусную инфекцию. После этого специалисты были вынуждены признать: чувствительность методов ПЦР-диагностики коронавируса ниже, чем у компьютерной томографии легких. Почему современные тесты так часто дают ложноположительный или ложноотрицательный результат?
Использовать отечественные тест-системы на коронавирусную инфекцию в нашей стране стали еще 27 января. Тогда применялись два теста, разработанные Государственным научным центром «Вектор».
«Российские тест-системы для диагностики инфекционного заболевания COVID-19 имеют преимущества перед разработками других стран, — заверила пресс-служба Роспотребнадзора. — По чувствительности и специфичности они не уступают мировым аналогам».
Однако в январе и феврале пройти обследование могли только люди с совокупностью обстоятельств и симптомов (то есть граждане, которые заболели после поездки в страны из «красной зоны», в которых уже бушевала эпидемия, или люди, которые контактировали с заболевшими).
Уже в марте тест на коронавирус могли уже пройти все желающие — их начали выполнять частные лаборатории. С 6 апреля платное тестирование на дому запустил уже Роспотребнадзор. Стоимость исследования — 1250 рублей. То есть за обследование семьи из 4 человек придется заплатить 5 тысяч рублей. Плюс 650 рублей — за выезд сотрудника лаборатории.
На данный момент в России зарегистрировано девять отечественных тест-систем, а количество проведенных за сутки тестов в нашей стране приблизилось к 100 тысячам — это третье место в мире.
Однако к точности этих тестов возникает все больше и больше вопросов.
Как известно, у многих именитых пациентов, которые были доставлены в инфекционную больницу в Коммунарке с пневмонией (типичным и наиболее частым осложнением коронавирусной инфекции), тест показал ее отсутствие. Отрицательным он оказался и у Надежды Бабкиной, которая в тяжелейшем состоянии с диагнозом «двусторонняя пневмония» попала в другую больницу. Певицу, как и многих пациентов с COVID-19, подключили к аппарату искусственной вентиляции легких и даже ввели в медикаментозную кому.
Подобных случаев оказалось настолько много, что о несовершенстве тестирования заговорили и профессионалы.
Все равно COVID!
4 апреля бывший директор департамента Минздрава, а ныне заместитель губернатора Нижегородской области по социальной политике Давид Мелик-Гусейнов на своей страничке в Фейсбуке рассказал о резонансном случае, произошедшем в Нижнем Новгороде:
«Вчера <...> вопреки стараниям медицинских работников, умерла женщина с пневмонией. Изучая обстоятельства летального исхода, имеем факты. Лабораторно — 3 теста на COVID-19 у пациентки были отрицательные. Инструментально — двусторонняя пневмония. Посмертный диагноз — пневмония. Коронавирус — не выявлен. Ближайшее окружение пациентки показало на тестах "плюс".
Важно. Мы не уповаем только на результаты теста, когда имеем дело с пациентом с выраженными симптомами. Даже если тест даёт отрицательный результат, пациент с симптомами и результатами КТ, рентгена и УЗИ все равно ведётся медициной как пациент с COVID инфекцией».
Главный внештатный пульмонолог Минздрава Сергей Авдеев оценил точность существующих ПЦР-тестов для выявления новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 не более 70-80%.
Такие выводы были сделаны на основе исследования с участием 1,4 тыс. пациентов. Более точным исследованием специалисты считают компьютерную томографию легких.
Не узнаю вас в гриме!
Почему новейшие тесты так часто ошибаются?
«Тесты бывают разные — хорошие и плохие, — рассказывает генеральный директор компании Genotek Валерий Ильинский. — Проверка точности и чувствительности обязательна для получения регистрации в России. Если тест даёт 30% ложноположительных результатов, он не сможет получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре».
Может, вирус так сильно мутировал, что тесты его уже не распознают?
«Вероятность этого существует, однако тесты изначально разрабатываются так, чтобы детектировать наиболее консервативные (стабильные) регионы в геноме вируса, — поясняет Валерий Ильинский. — Мутации в консервативных регионах возникают крайней редко или не возникают вовсе. Однако в случае с коронавирусом сейчас известны сотни геномов, проанализированных в разных странах мира. Количество новых мутаций в коронавирусе небольшое, поэтому вероятность того, что какая-то система плохо работает из-за новой мутации, я бы оценивал бы как нулевую».
Можно ли обойтись вообще без тестирования?
Глава Минздрава Михаил Мурашко рассказал, что врачи могут поставить диагноз «коронавирусная инфекция» по клинической картине, не дожидаясь лабораторного подтверждения.
«В массовом тестировании на коронавирусную инфекцию нет смысла, — считает член-корреспондент РАН, заместитель директора Медицинского центра МГУ им. Ломоносова Симон Мацкеплишвили. — ПЦР-исследование показывает, есть ли у пациента вирус на данный момент. Через 5 минут результат может быть уже неактуален — человек может заразиться на выходе из клиники. К тому же в медицине существует принцип — любое исследование должно выполняться в случае, если его результат приведет к изменению тактики лечения. Если больного будут лечить так же, как и раньше, смысла в тестировании нет.