aif.ru counter
29.04.2016 00:06
608

Застрявшие на старте. Что тормозит запуск единого фармрынка ЕАЭС в России

Лекарственное обозрение № 7. Чем лечатся сами первостольники 28/04/2016

При создании нормативно-правовой базы время всегда течёт медленно. В декабре 2015 года, за месяц до предполагаемого открытия союзного лекарственного рынка, главным разногласием казался вопрос о рецептурных и безрецептурных препаратах. Но даже он был урегулирован на уровне ЕАЭС.

За двое суток до нового, 2016‑го. 29 декабря коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту. И всё-таки рождение нового союзного рынка отодвинулось на неопределённый срок.

Мы стали последними

«1 января 2016 года должно было произойти знаковое событие во исполнение решения президентов стран – участниц ЕАЭС, закреплённого в соответствующем международном договоре, – а именно запуск единого фармацевтического рынка Союза. Но, увы, буквально за несколько дней до установленной даты, к сожалению, стало окончательно очевидно, что этого не произойдёт, – комментировал ситуацию исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. – Российская Федерация осталась единственной страной Союза, своевременно так и не ратифицировавшей Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, без которого единый рынок не начнёт функционировать. В этих условиях остаётся только ждать оценки сложившейся ситуации со стороны руководства государств – членов Евразийского экономического союза».

Быть первым не хочет никто

Эффективность объединения несомненна, считает первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Анатолий Капустин. Улучшится доступность лекарств, пациент получит препараты, которые раньше не были зарегистрированы в его стране, фармацевтический производитель откроет для себя новые рынки…

«Но общий лекарственный рынок заработает только тогда, когда все подзаконные акты будут приняты, – объясняет Капустин. – А сейчас никто не хочет начать первым, никто не хочет менять свои национальные положения».

Аукцион переехал к провизору

Сегодня на пути к общему лекарственному рынку лежит другой камень преткновения под названием «взаимозаменяемость лекарственных препаратов». Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия – против. Россия – за. Очередное заседание Евразийской экономической комиссии, которое состоится в Армении 8 апреля, будет посвящено как раз вопросу об эквивалентности фармпрепаратов.

Наш словарик
Фармацевтическая биоэквивалентность – это полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата. Биоэквивалентность устанавливается сертифицированными фармакологическими центрами в исследованиях с участием здоровых добровольцев.

«Лишение врача права выписывать лекарства по торговому наименованию лишает пациента возможности получить необходимое лекарство, – считает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. – Ведь если препараты в рамках одного МНН могут быть невзаимозаменяемыми, то врач не может назначить именно то, что нужно больному. А подлинное назначение препарата делает провизор. Изгоняя аукцион из кабинета врача, его перенесли в аптеку. Проблема навязывания пациенту лекарств не была решена – она была перенесена в другое место и при­умножена».

Если страны – участницы ЕАЭС согласятся с тем, что лекарства обязаны быть взаимозаменяемыми, запрет на выписку рецептов по торговым наименованиям может распространиться на весь единый рынок.

Рынки ЕАЭС держатся на аптеках

Быть может, возможность заменить одно лекарство другим важна для будущего лекарственного возмещения – в его общесоюзном варианте?

Правда, в Госдуму сегодня внесён законопроект о компенсации россиянам расходов на приобретённые препараты. Больного не ограничивают в выборе, ему просто планируют вернуть часть денег. А закупки лекарств по МНН – гарантия не столько лекарственного обеспечения, сколько его бюджетного варианта.

Само по себе возмещение относится к числу вопросов, которые можно решить после открытия единого фармацевтического рынка. А сегодня… «Рынки стран – участниц ЕАЭС держатся на том, что покупают в аптеке», – поясняет генеральный директор DSM Сергей Шуляк. Расходы на лекарства по большей части возложены на плечи пациентов. И отечественный рынок в этом плане не исключение.

Огромный плюс большого минуса

Новые пилотные проекты лекарственного возмещения в нашей стране вряд ли стартуют раньше 2017 года, сообщает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Причина – в бюджетах. «Старт пилотных проектов откладывается до 2017 года. Это плохо и одновременно… хорошо, – делится своей точкой зрения глава АРФП. – Хорошо тем, что появилось время подготовиться и понять, какие программы возмещения действительно необходимы. Подумать о механизмах работы, о контингенте пациентов».

По мнению Дмитриева, все существующие модели льготного обеспечения включают в себя только распределение препаратов. Но не контролируют самого главного – как пациенты лечатся и становится ли им лучше. И поэтому сложно понять, как влияет лекарственное обеспечение на здоровье нации.

Нет ответа и ещё на один важный вопрос – какие заболевания в ближайшие 5–10 лет будут стратегически значимы для нашей страны и других участников ЕАЭС, замечает директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. Однако безопасный для пациента вариант возмещения возможен и при нехватке данных: компенсация аптечных затрат – и полное отсутствие взаимозаменяемости.

И снова о взаимозаменяемости

Несмотря на различия в размерах рынков, страны – участницы ЕАЭС объединяет ключевой принцип лекарственного обеспечения: за препараты платит пациент. Единый рынок создаётся при множестве равных стартовых условий.

Стоит ли рассматривать несогласие по вопросу взаимозаменяемости как решающее препятствие? Несмотря на то что наша страна выступила за, у различных отечественных ведомств и организаций разные взгляды на эквивалентность препаратов.

23 декабря 2015 года Федеральная антимонопольная служба обратилась к участникам лекарственного рынка с письмом № АК/74354/15, в котором излагала свои взгляды на эквивалентность лекарственных средств. С точкой зрения ФАС не согласились защитники пациентов. Они пояснили, что постановление правительства «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» наделяет полномочиями определять взаимозаменяемость лекарств… федеральное государственное бюджетное учреждение, занятое экспертизой лекарственных средств. А никак не ФАС.

Кроме того, аналогичность, эквивалентность и равенство закон разрешает установить лишь на этапе регистрации препарата. «ФАС в регистрации лекарств не участвует, их регистрация является полномочием Минздрава, – подчёркивает Александр Саверский. – А попытка службы сослаться в своём письме на закон «О защите конкуренции» как на правовое основание устанавливать взаимозаменяемость лишена смысла и реальных правовых оснований».

Согласно закону «О защите конкуренции» и Приказу ФАС «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке», взаимозаменяемость устанавливает… покупатель. А Федеральная антимонопольная служба лишь наблюдает за его выбором. Более того, у лекарственного рынка есть собственное определение взаимозаменяемости. Оно дано законом «Об обращении лекарственных средств».

Из-за активных обсуждений два понятия взаимозаменяемости могут и сами стать взаимозаменяемыми – в сознании участников лекарственного рынка. Тогда эквивалентными могут признать не только лекарства, принадлежащие одному МНН, но и препараты с разными действующими веществами. А применить взаимозаменяемость к разным МНН – всё равно что открыть ящик Пандоры, предупреждает глава Лиги защитников пациентов. Передел регулирования, перегруппировки лекарств… Приведёт ли это к гармонизации законодательной базы стран ЕАЭС и единым взглядам на единый фармацевтический рынок?

Оставить комментарий (4)

Самое интересное в соцсетях

Топ 5 читаемых



Самое интересное в регионах
Роскачество