В мире начали вакцинацию от COVID-19, и сразу посыпались сообщения о всяких нежелательных инцидентах, связанных с этим. Все бурно обсуждают «прокол» в Германии, где восьми медикам вкололи пятерную дозу. Но мало кто знает, что похожий случай был в Израиле.
Причина израильского и немецкого инцидентов одинакова — каждой из жертв вкололи содержание целого флакона, рассчитанного на 5 человек. Вакцина Pfizer-BioNTech выпускается во флаконах, содержащих пять доз по 30 мг. Перед введением вакцину нужно разбавить и потом ввести пяти пациентам.
Экономить на пузырьках — себе дороже
Почему медики, проводившие вакцинацию, допустили такую оплошность, пока не сообщается. Может, они поступили автоматически, согласно психологическому принципу «один флакон — одна доза»? Это, кстати, очень хороший и полезный принцип, но производители вакцин ради экономии на флаконах и упаковках о нем часто забывают (кстати, когда нам показывают сюжеты про «Спутник-V», хорошо видно, что один флакон рассчитан именно на одну дозу).
Может, с медиками предварительно не проводили инструктаж? Это катастрофическая ошибка, но никто не освобождал их от необходимости заглянуть в инструкцию перед введением вакцины — тем более что она с понятными картинками. На все эти вопросы ответит расследование.
А пока случилось то, что случилось. В Германии восемь работников дома для престарелых получили дозу вакцины от коронавируса, превышающую норму в пять раз. Четыре человека из них были госпитализированы с гриппоподобными симптомами. Известно, что одна женщина до сих пор остается в больнице под наблюдением врачей.
Все это похоже на израильский инцидент, случившийся несколькими днями ранее, 21 декабря. Там в Тель-Авиве медицинскому работнику тоже вкололи сразу целый флакон с вакциной. Его немедленно госпитализирован для обследования и наблюдения. Но вскоре отпустили домой, серьезных последствий передозировки выявлено не было. Но за ним все равно продолжили наблюдать несколько дней амбулаторно. Сообщается, что никаких вредных последствий, за исключением поверхностных явлений в месте укола, выявлено не было.
«Случайные передозировки бывают»
«Я глубоко сожалею об инциденте. Этот случай произошел по ошибке людей, проводивших вакцинацию. Я надеюсь, что у пострадавших не проявится никаких серьезных побочных эффектов», — заявил Стефан Керт, глава округа в Германии, где работники дома престарелых получили увеличенную дозу пфайзеровской вакцины.
«Понятно, что случаев передозировки этой вакциной раньше не было, и чтобы корректно говорить о побочных эффектах, нужно наблюдать за этими и другими пациентами с такими проблемами и дождаться их разрешения, — говорит известный педиатр, советник директора НМИЦ здоровья детей, профессор, специалист по вакцинации Владимир Таточенко. — Но вообще случайные передозировки бывают, и мы с ними эпизодически сталкивались. Как правило, все проходит благополучно, если не считать некоторые живые вакцины от особо опасных инфекций и БЦЖ. Вакцины не содержат каких-либо ядов или сильнодействующих веществ, так что при их передозировке могут быть лишь обычные реакции на чужеродные субстанции, в том числе белковые: повышение температуры, боль в мышцах, суставах, озноб или более сильная реакция в месте введения вакцины. Всё это объяснимо: пациент получает большую дозу антигенов и адъювантов (вспомогательные вещества для усиления иммунного ответа), и этими симптомами проявляется усиленная реакция на них».
Дозу превысили весьма сильно
В инструкции к вакцине есть пункт «Передозировка», но в нем говорится только о двукратном превышении дозы: «Участники, получившие 58 мкг вакцины от COVID-19 в клинических испытаниях, не сообщали об увеличении реактогенности или побочных эффектах. В случае передозировки рекомендуется контроль жизненно важных функций и возможное симптоматическое лечение».
Пресс-секретарь компании BioNTech, разработавшей вакцину и являющейся партнером Pfizer, сообщила, что во время клинических испытаний исследователи увеличивали дозировку вакцины больше — до 100 мкг. И участники переносили ее без серьезных последствий. Но пять доз вакцины, которые получили пострадавшие, — это в полтора раза больше, 150 мкг. Этот факт делает ситуацию несколько более проблемной.
Цифры и факты
Но в принципе, увеличение дозы должно увеличивать риск большинства побочных эффектов. Хотя, на 9 пострадавших увидеть это и доказать статистически вряд ли можно. О каких побочных эффектах идет речь?
В документах по разрешению вакцины Pfizer-BioNTech, размещенных на сайте Управления по пищевым продуктам и лекарствам (FDA), указана следующая информация о побочных реакциях у участников клинических исследований в возрасте от 16 лет и старше: боль в месте инъекции (84,1%), слабость (62,9%), головная боль (55,1%), мышечная боль (38,3%), озноб (31,9%), боль в суставах (23,6%), повышение температуры (14,2%), отек в месте инъекции (10,5%), покраснение в месте инъекции (9,5%), тошнота (1,1%), недомогание (0,5%) и лимфаденопатия — поражение лимфоузлов, увеличение, болезненность и т. п. (0,3%).
Из тяжелых эффектов в документах упоминается аппендицит (8 случаев в группе вакцинированных и 4 в группе, получавшей плацебо), из эффектов средней тяжести в группе вакцинации названы 4 случая паралича Белла (нейропатия лицевого нерва). В группе плацебо таких заболеваний не было. Применительно к этим состояниям указано, что их связь с вакциной не подтверждена: «В настоящее время имеющейся информации недостаточно для определения причинно-следственной связи с вакциной».
Из отдаленных осложнений от вакцин такого типа (РНК-вакцины) эксперты чаще всего упоминают аутоиммунные заболевания. К ним относят системную красную волчанку, ревматоидный артрит и некоторые другие серьезные болезни. Но на данном этапе, когда вакциной пользуются совсем недолго, говорить об этом можно только гипотетически. Это же относится и к прогнозу их развития у людей, получивших 5 доз вакцины вместо одной.
