По сути, речь идёт о запрете ввозить сильнодействующие средства без рецепта. К ограничению, предложенному законодателем, в медицинском сообществе относятся по-разному. Кто-то из врачей уверен, что проект закона не даст никакого эффекта: правила рецептурного отпуска за рубежом достаточно строги — рецепт пациенту и так понадобится. Кто-то считает, что новая норма необходима и полностью соответствует международной практике.
Список сопроводительных документов для сильнодействующих препаратов очень мал — рецепт врача или выписка из медицинской карты. И всё. Безрецептурные лекарства с ядовитыми веществами (например, мази, гели и кремы с пчелиным или змеиным ядом), скорее всего, можно будет ввозить и без официальных разрешений.
Лечение — преступление?
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 50 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (именно его положительно оценил Комитет по охране здоровья) появился благодаря... Конституционному суду.
В июле 2015 года Конституционный суд рассмотрел жалобу двух жителей Казахстана. Спортсмены из соседнего государства приехали в Екатеринбург на чемпионат по пауэрлифтингу и привезли с собой разрешённые врачом стероиды. За что их и обвинили в уголовном преступлении — контрабанде.
Изучив дело, суд пришёл к выводу: неопределённость российского законодательства не позволяет отличить ввоз лекарства для лечения от уголовного деяния, а больного гражданина — от контрабандиста. И порекомендовал законодателю уточнить правила ввоза сильнодействующих препаратов, которые не являются ни психотропными, ни наркотическими. К наркотикам и психотропным средствам требования закона хотя бы ясны...
Медикаменты без гражданства
В 2014 году благотворительный фонд «Подари жизнь» израсходовал около 132,8 миллиона рублей на покупку и перевозку не зарегистрированных в нашей стране препаратов. Лекарства больным детям доставила компания DHL с соблюдением температурного режима: некоторым средствам требовались особые условия хранения.
Что же мешает зарегистрировать в нашей стране все медикаменты, необходимые отечественным пациентам?
Для зарубежных производителей главная трудность государственной регистрации — необходимость повторно провести клинические исследования на территории России. Исследования эти могут длиться несколько лет, и препараты, которыми давно лечатся за рубежом, на российском лекарственном рынке появляются с опозданием на годы.
Бывает и так, что клинические испытания слишком дороги — и никакой будущий спрос их не окупит. Например, если препарат необходим лишь нескольким десяткам пациентов, живущих в нашей стране. Мало кто из фармацевтических компаний отважится на процедуру, которая принесёт одни лишь убытки. Так медикаменты остаются без российского гражданства.
Больным станет легче
Пока процедура государственной регистрации фармпрепаратов остаётся такой, как есть, единственный выход из положения — уменьшить сложности при их перевозке из-за рубежа. И разработать принцип, который позволит чётко отличать граждан, занятых лечением, от граждан, занятых контрабандой.
«В нашей стране зарегистрировано очень немного сильнодействующих лекарственных препаратов. А вот в странах Таможенного союза могут присутствовать лекарства, у которых нет регистрации в России, — объясняет заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. — Законопроект серьёзно упростит правила ввоза таких препаратов. Новая норма будет очень полезной и для пациентов, и для благотворительных фондов, которые помогают им получить необходимые лекарства».
Действительно, как быть гостю из Белоруссии или Казахстана, которому нужно продолжать серьёзное лечение? Везти лекарства с собой придётся всё равно. Вот только риск ответственности за контрабанду по статье 226.1 Уголовного кодекса РФ достаточно велик. Да и ответственность — в «лучшем» случае от трёх до семи лет лишения свободы.
Законопроект о «запрете без рецепта» может защитить от этого риска. По мнению главы Комитета Госдумы по охране здоровья Сергея Фургала, обязанность получить рецепт врача убережёт наших соотечественников и от безответственного самолечения — последствия которого в случае с сильнодействующими препаратами крайне опасны. А порядок ввоза безрецептурных средств остаётся прежним.
С точки зрения закона
«В рамках Таможенного союза есть соглашение о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которое разрешает ограниченный ввоз таких препаратов по медицинским показаниям. Однако сильнодействующих веществ в списке нет. И потому разрешение на них не распространяется. То есть на сегодняшний день имеется пробел в законодательстве, — объясняет адвокат Юлия Казанцева. — Этот пробел и решили устранить, внеся изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Правило, которое предлагает законодатель, заключается в том, что для ввоза в Россию препаратов, содержащих сильнодействующие и/или ядовитые вещества, необходимы документы, подтверждающие, что эти средства назначил врач. Вместо оригиналов документов можно представить заверенные копии или заверенные выписки из них. Бумаги не потребуются только для лекарств, которые зарегистрированы в нашей стране как безрецептурные.
В медицинских документах обязательно должны содержаться сведения о наименовании и количестве препаратов. Если рецепт или выписка из карты составлены на иностранном языке, к ним необходимо будет приложить нотариально заверенный перевод. Что, безусловно, добавит пациентам сложностей.
Проверьте вашу аптечку!
Путешественник, который забудет или потеряет рецепт, рискует быть привлечённым к уголовной ответственности, о тяжести которой фармацевтическое сообщество спорит до сих пор. Три года заключения и одна упаковка лекарства — понятия всё-таки не совсем равнозначные.
Пока законопроект поможет больному гражданину лишь тем, что от опасности стать обвиняемым в контрабанде смогут защитить медицинские документы. А участники лекарственного рынка надеются, что законодательство о сильнодействующих препаратах получит и другие, жизненно необходимые пациентам коррективы.
«Об изменениях в законодательстве нужно информировать граждан. Массово, через СМИ, — предупреждает Юлия Казанцева. — Люди должны знать, что перед приездом в Россию нужно обязательно обратить внимание на состав медикаментов, которые они собираются взять с собой».
Среди компонентов могут оказаться и сильнодействующие вещества...