Президент России Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств». Соответствующий документ был обнародован на официальном портале правовой информации. Он уточняет процедуру регистрации препаратов, в том числе предназначенных для лечения редких болезней.
Согласно поправкам, процесс регистрации орфанных препаратов будет упрощен. В том случае, если редкого заболевания нет в перечне, определенном законом, при запросе можно прописать обоснование, почему болезнь нужно считать орфанной.
С 2026 года экспертиза заявления о признании таких препаратов должна проводиться в течение десяти дней. Ввозить их в РФ с 1 сентября этого года можно будет в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Без регистрации можно будет производить индивидуальные генетические препараты, изготавливаемые для конкретного пациента из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот больше не потребуется предоставление протокола испытаний.
Закон также сокращает сроки подтверждения регистрации и экспертизы. Если заключения госэкспертов по препарату были положительными, с него могут снять требование выборочного контроля качества.
Перерегистрировать уже находящиеся в обороте лекарственные препараты не потребуется. Они могут продаваться до конца срока годности.
Ранее также стало известно, что Минтруд и Минздрав разработали проект документа, направленный на сокращение количества медобследований, необходимых для установления инвалидности.