Одна из острых тем, связанных с санкциями, — клинические испытания препаратов западных компаний, проводимые в России. Участвующие в них пациенты взволнованы. Смогут ли они продолжить свое лечение? Будут ли такие испытания проводиться дальше?
— Прекращаются ли совсем клинические испытания? Вроде бы, по официальным заявлениям некоторых компаний, это касается только будущих исследований. А текущие должны быть продолжены?
— Текущие клинические исследования зарубежных спонсоров из стран, принявших санкции против России, на сегодняшний день продолжаются. Однако ограничения наложены и на них: прекращен набор новых пациентов. А набор в новые исследования, которые еще не начались, приостановлен. Как заявлено фармацевтическими компаниями, это сделано временно. И, как мы видим, пока новых клинических исследований они не начинают.
— Нет ли случаев, когда прерываются уже идущие испытания? И если есть, насколько это опасно?
— Пока такие случаи нам неизвестны. Остановка клинического исследования по причинам, не имеющим отношения к безопасности пациентов, была бы чревата рисками для их здоровья. Ведь многие люди получают терапию инновационными препаратами, прерывание приема которых и перевод на другие лекарства может вызвать негативные реакции организма.
Консультант по этике с копытом
— Как вы прокомментируете письмо американского профессора медицинской этики Артура Каплана, который в программной статье на сайте Medscape предложил «немедленно прекратить все исследования, как текущие, так и новые»?
— Эта статья произвела шоковое впечатление. Какой там «специалист по этике»?! Этот призыв противоречит основополагающим этическим принципам. Достаточно вспомнить Клятву Гиппократа. Как можно призывать к лишению больных людей помощи, где бы они ни жили, независимо от политических и религиозных взглядов? Да, речь об исследованиях, но ведь они же — терапевтические (лечебные), т. е. направленные на пользу пациенту. Остается надеяться, что фармкомпании не прислушаются к таким заявлениям и дадут врачам-исследователям оказывать посильную помощь и лечение участникам клинических исследований.
— Есть ли вероятность, что компании прислушаются к таким призывам и будут прерывать даже идущие исследования?
— Наш Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований сразу же обратился с таким вопросом к организаторам одного из исследований в нашей стране, когда получил от них уведомление о приостановке дальнейшего набора пациентов. Был получен ответ, что они намерены довести клиническое исследование до завершения с участием уже включенных в него пациентов. Такой тактики придерживаются и другие спонсоры. Поэтому мы надеемся на то, что пациенты, уже включенные в клинические испытания, завершат экспериментальную терапию независимо от её длительности.
Совсем клинические испытания не прекратятся
— Многие ли международные компании не присоединились к санкциям и намерены продолжать клинические исследования?
— Сейчас пока сложно оценить ситуацию. Конечно же, намерены начинать новые исследования российские производители лекарств. Плюс в них могут включиться многие фирмы, независимые от тех фармкомпаний, которые присоединились к санкциям. Более того, некоторые западные производители лекарств, которые являются спонсорами исследований новых препаратов, пока не выказывают намерений уйти из российского сегмента глобальной сферы клинических исследований.
— Насколько вообще серьезен отказ ряда компаний от новых исследований в России?
— В целом, это жесткий удар по клиническим исследованиям. Ведь сократить их намерены крупнейшие фармацевтические фирмы, так называемые компании-оригинаторы. Они изобретают инновационные лекарственные средства, на которые возлагают свои надежды и врачи, и пациенты. Среди них Sanofi, Novartis, Pfizer, Abbvi и др. Их уход из российского сегмента клинических исследований означал бы лишение многих наших больных шанса на улучшение состояния и победу над недугом, причем не только на стадии клинического исследования, но и в будущем — ведь если препарат не будет исследован в России, он не может быть зарегистрирован Минздравом.
Конспирологический подход
— С другой стороны, не секрет, что есть люди, которые считают, будто международные клинические исследования в стране не нужны. Они уверены, что крупные фармкомпании испытывают на нас лекарства потому, что в своих странах не хотят это делать, — опасно.
— Что касается вопроса о том, что Россия является полигоном для таких исследований, т. к. в западных странах пациентов уберегают от них, это не так. У нас ведется гораздо меньше клинических исследований, чем в европейских странах и США. Так, поиск по сайту clinicaltrials.gov, где регистрируются все международные и большинство локальных клинических исследований, показывает, что в настоящее время (на 05.04.2022) ведется 2035 клинических исследований в области онкологии, в которых еще продолжается набор участников, в том числе в США 1193, в Европе — 1096, в России — 409 (см. рисунок) Плюс эти исследования мультицентровые — они одновременно проходят в нескольких странах, включая и западные.
Хочу еще раз подчеркнуть: клинические исследования инновационных препаратов дают пациентам с серьезными трудноизлечимыми заболеваниями шанс получить пользу для их здоровья. Но это и своего рода рулетка: например, в двойных слепых рандомизированных исследованиях, когда терапию выбирает не врач, а случайное распределение пациента в группу нового лекарства или в контрольную группу. В контроле человек получает или стандартную терапию, или плацебо (пустышку), и это риск остаться без инновационного лечения. Но пациент осознает этот риск, ведь решение участвовать в испытании или нет он принимает сам. Его официально информируют о вероятности попадания в контрольную группу. Это мировая практика.
Плюс протоколы исследования предварительно проходят серьёзную профессиональную экспертизу в Минздраве и его экспертных структурах, в том числе в Совете по этике Минздрава, а также в локальных этических комитетах при клиниках. Только если потенциальная польза от участия в исследовании превышает вероятные риски, эти экспертные организации дают свое добро и Минздрав выдает разрешение на проведение исследования.
Онкология — отдельная тема
— Отдельная тема — клинические исследования в онкологии. Общественное движение «Рак излечим» подготовило письма в ВОЗ, ООН и Красный Крест с просьбой не исключать россиян из международных клинических испытаний. Это просьба не прекращать новые исследования в будущем? Каково вообще значение таких исследований в онкологии — в них участвуют только пациенты, у которых уже не действуют имеющиеся препараты, или нет?
— В клинические исследования в онкологии включают пациентов, которым не помогли стандартные схемы лечения, но для них все же есть вероятность того, что польза нового препарата превышает потенциальные риски для здоровья. Кроме того, в них участвуют пациенты, которым целенаправленно назначают так называемые таргетные препараты. У них есть какие-то индивидуальные особенности опухоли, делающие ее более уязвимой именно к ним. Подобное лечение обычно безопаснее, чем химиотерапия, и более эффективно. Для отбора таких пациентов используют специальные исследования.
Насколько я понимаю, общественное движение «Рак излечим» своим письмом хочет обратить внимание на риски, которые возникнут для больных онкологическими заболеваниями, если они не получат возможности участвовать в подобных клинических исследованиях. Для пациентов с онкологическими заболеваниями эту возможность трудно переоценить.