С момента введения Правил надлежащей аптечной практики прошло уже три месяца, однако сложные вопросы по их реализации продолжают поступать от работников аптек.
Корреспондент «ЛекОбоза» решил адресовать их декану фармацевтического факультета НижГМА, председателю Нижегородской ассоциации фармацевтов, члену-корреспонденту РАЕН Светлане Кононовой и ассистенту кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии НижГМА Дмитрию Баранову.
Было и стало
Елена Шитова, «ЛекОбоз»: Светлана Владимировна, Дмитрий Евгеньевич! В чём принципиальное отличие новых Правил надлежащей аптечной практики от предыдущих нормативных актов? Почему эти документы стали камнем преткновения для многих фармацевтов и провизоров?
Дмитрий Баранов: Если говорить о предыдущих нормативных актах, следует вспомнить приказ Минздрава России № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Этот приказ регламентировал практически все аспекты деятельности фарморганизаций до 2014 года. Затем он утратил силу. Однако специалисты наверняка не успели забыть требования отраслевого стандарта, которые по многим позициям отражены и в новом приказе. Считаю, что Приказ МЗ РФ № 647 н более прогрессивен по сравнению со своим предшественником. Если раньше действовал просто отраслевой стандарт, то сейчас нормативно установлена надлежащая аптечная практика в соответствии с требованиями Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Вместе с тем прослеживается явная преемственность двух нормативных документов. То, что у специалистов возникли вопросы, вполне естественный процесс. Любой документ можно совершенствовать, и каждый может принять участие в публичном профессиональном обсуждении, зарегистрировавшись на сайте электронного правительства.
Светлана Кононова: Согласна, что новый документ во многом дублирует ранее действовавший ОСТ. Но есть очень существенное отличие: Приказ МЗ РФ № 647 н предусматривает самостоятельное описание стандартов операционных процедур (СОП) в фармацевтических организациях. С одной стороны, это большой плюс, так как законодатель не может предусмотреть условия работы в каждой аптеке и составить норматив, учитывающий все индивидуальные особенности. Написание собственных стандартов призвано стать для аптек некоей внутренней ревизией, предполагающей оценку существующего положения дел и поиск мер для усовершенствования. А минус в том, что отсутствие в документе чётких конкретных указаний спровоцировало появление массы «доморощенных» стандартов, выставленных на продажу. И эти, с позволения сказать, «нормативы» многие руководители аптек восприняли как официально одобренные документы. Надо понимать, что разрабатываемые в аптечных организациях стандарты операционных процедур – это не документы, утверждённые раз и навсегда, они будут меняться вслед за изменениями нормативной базы или элементов фармацевтической деятельности.
Так, например, в аптеках разработаны стандарты на операционную процедуру «приёмка лекарственных средств». В ближайшее время их нужно будет скорректировать, так как с 2018 года при приёмке лекарств станет необходимо проверять наличие маркировки организациями – производителями лекарственных средств, подтверждающей качество препарата.
В поисках единства
- Можно ли унифицировать стандартные операционные процедуры (СОП)? Есть ли смысл в разработке методических рекомендаций по СОП на уровне Минздрава РФ?
С. К.: Полагаю, что целесообразно было бы разработать макет СОП в качестве основы для написания индивидуальных стандартов в каждой аптечной организации. Возможно, имеет смысл отобразить в макете укрупнённые СОП, чтобы не делать этот документ чрезмерно громоздким. Согласитесь, что стандарт, размещённый на 30 с лишним печатных страницах, – это чересчур много для каждодневного использования.
Рассматриваемые нормативные документы, как часто это бывает, вызывают много вопросов, на которые практические работники хотят получить чёткие ответы или разъяснения. Например, почему нельзя в одном журнале учитывать температурный режим в помещении и в холодильнике? Сейчас предлагается вести разные журналы. Или такой нюанс: требуется вести журнал учёта препаратов с ограниченным сроком годности. Но абсолютно все лекарственные препараты, как и другие товары аптечного ассортимента, имеют допустимые границы сроков хранения и использования (а ассортимент в аптечных организациях составляет от 2 до 8 тысяч наименований). Это уже не журнал, а гроссбух. Подобных вопросов возникло очень много, поэтому фармацевтические работники с надеждой ждут объективных изменений в нормативные документы.
- Как надзорные органы будут проводить проверки выполнения этого приказа, если конкретные требования отданы на откуп самим аптечным организациям?
Д. Б.: Основная цель любой нормативной документации – создать условия для соблюдения прав граждан. Надо понимать, что надзорные органы не занимаются самотворчеством и действуют строго в рамках закона. График и тематика плановых проверок становятся известны в начале каждого года, и любая аптечная организация имеет достаточно времени и возможностей для подготовки к проверкам. Внеплановые проверки – другое дело, но для их проведения всегда требуются особые обстоятельства. Если руководитель аптечной организации будет не согласен с решением надзорного органа, то это решение всегда можно обжаловать в суде. Всё вышесказанное относится и к проведению плановых и внеплановых проверок соблюдения требований Приказов МЗ РФ № 647 н и 646 н. Надеюсь, что изменения, которые будут внесены в приказы, сделают их более понятными для руководителей аптечных организаций.
Важные детали
Дмитрий Баранов ответил на вопросы, поступившие к нему в ходе вебинара, посвящённого внедрению Правил надлежащей аптечной практики:
Можно ли совместить помещение для хранения лекарств с кабинетом заведующей?
– Нет, нельзя. В Приказе № 646 н указано, что административно-бытовые помещения, к которым относится и кабинет заведующей, отделяются от зон хранения лекарств.
Могут ли рецептурные лекарства быть выложены на витрину в торговом зале? Если да, то нужны ли указатели о том, что эти препараты отпускаются по рецепту?
– В соответствии с Приказом № 647 н, п. 36, «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей».
Доступа у посетителей к этим шкафам нет, поэтому препараты могут быть там размещены. В нормативных документах нет требования относительно отметки «по рецепту», соответственно необязательно такую отметку размещать. Хотя информировать покупателей о том, что препарат рецептурный, сотрудники аптек обязаны. Поэтому для удобства покупателей такая отметка желательна.
Можно ли при хранении разграничить рецептурные и безрецептурные лекарства разделителем?
– В Приказе № 647 н, п. 36 говорится, что лекарства, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от безрецептурных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесённой на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты. Подразумевается именно раздельное хранение в разных шкафах. Поэтому в зоне хранения ограничиться разделителем нельзя. К размещению препаратов на витрине в торговом зале и в материальной комнате предусмотрены разные требования.
Термометр встроен в холодильник. Проверка термометра по инструкции к холодильнику проводится один раз в 10 лет. Нужны ли дополнительные термометры?
– В соответствии с требованиями ГФ XIII, «для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами».
Вы должны подтвердить поверку встроенного термометра или контроллера (в зависимости от указанного в паспорте названия). Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, необходимо разместить в этом холодильнике два поверенных термометра для подтверждения температурного режима.