Оживленная дискуссия об антимонопольном регулировании в ЕАЭС на трансграничных рынках медицинских изделий состоялась в пресс-центре «АиФ» с участием заинтересованных представителей из разных стран ЕАЭС и экспертов из Европы.
Открыл конференцию исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Сергей Ванин: «Мы продолжаем серию диалогов, которые ведёт Ассоциация международных производителей медицинских изделий и Евразийская Экономическая Комиссия. Сегодня мероприятие с представителями антимонопольного направления ЕЭК. Как известно, с 1 января 2022 года вступает в силу регулирование обращения медицинских изделий в рамках общего евразийского пространства. И у индустрии, и у регулятора есть вопросы, которые необходимо обсудить и обратить внимание на риски, которые могут возникнуть при ведении деятельности компаний в рамках общего евразийского рынка», — предложил модератор конференции.
С приветственным словом на встрече с производителями и поставщиками медицинских изделий и лекарственных средств стран ЕАЭС выступил Член Коллегии (Министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Арман Шаккалиев. Министр пояснил, что деятельность Комиссии нацелена на формирование благоприятных условий для бизнеса, создание прозрачных и понятных правил игры на рынках государств Евразийского экономического союза. «Сегодня, мы обсудим вопросы функционирования рынка медицинских изделий, защиты конкуренции и прав участников рынка. С 2017 года на территории ЕАЭС сформирована правовая база общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий. В этот же период начала формироваться практика антимонопольного регулирования.
Фармрынок и рынок медицинских изделий имеет особое значение для общества. А растущие объемы этого рынка подчеркивают необходимость поддержки справедливых условий между его участниками. В свою очередь для нас важно, как представители индустрии реагируют на наши инициативы.
Все участники этого рынка должны иметь равные условия. Есть такое понятие „регуляторный фаворитизм“, когда через свои инициативы регуляторы, как правило, отраслевые органы, создают условия, делая определенный крен в сторону квазигосударственного сектора. Мы хотим, чтобы в нашей регуляторике такого крена не было. И должны создать максимальные условия для конкуренции производителей.
По данным аналитиков ежегодный прирост объемов фармрынка и рынка медицинских изделий ЕАЭС составляет 10–12%. В 2024 году, по прогнозам, он может достигнуть величины более чем 40 млрд долларов США.
Мы призываем активно использовать преимущества формирования общих условий на рынках ЕАЭС, а где это необходимо, защищать свои конкурентные права, обращаясь в Комиссию. Необходимое регулирование для этого сформировано.
В настоящее время с учетом мировых тенденций и динамики развития рынков мы совершенствуем право Союза. Фокус смещается на превентивные меры и инструменты мягкого права.
С 2018 года нами инициировано 27 Предложений по примирению споров субъектов рынка. В июле этого года в праве ЕАЭС появился новый инструмент Комиссии — Предупреждение. Этот инструмент дает возможность бизнесу оперативно устранить недобросовестную практику поведения и избежать наложения штрафов.
У нас есть ряд инициатив. Пока их обсуждение происходит в рамках нашего блока по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК. Рассматривается возможность одновременной регистрации лекарственных средств в странах „пятерки“. Это может касаться только ограниченного перечня жизненно важных препаратов. Пока этот вопрос на обсуждении. Но, думаю, его реализация позволит сформировать условия для стабильности цен и удовлетворения запросов граждан», — уверен спикер. В завершении он выразил надежду, что такой диалог будет постоянной практикой.
О видении антимонопольным регулятором рынка медицинских изделий рассказал директор Департамента антимонопольного регулирования ЕЭК Алексей Сушкевич, отметив, что правила достаточно простые. Признаками трансграничного рынка являются межгосударственные поставки между двумя странами либо контракт, когда третья страна поставляет товары на территорию двух и более стран Союза.
Выступающий сообщил, что с 2015 года проведено около 80 расследований. Например, оказалось, что «Казахстан поставил кохлеарные (слуховые) аппараты, но при этом отказался их обслуживать. Мы увидели в этом нарушение. Продуктовые границы определены с учетом того, что процессоры импланта одной фирмы не взаимозаменяемы с процессорами импланта другой фирмы. Мы столкнулись с национальной регистрацией. Правильно ли в таком случае говорить о трансграничном рынке? Да, вправе. Рынок признан трансграничным: товар зарегистрирован и обращается в рамках стран ЕАЭС», — сообщил эксперт.
Как известно, при обсуждении необходимо договориться о дефиниции понятий. Алексей Сушкевич в речи об общих правилах конкуренции на трансграничных рынках в ЕАЭС отметил запрет на недобросовестную конкуренцию. А критерии, определяющие компетенцию ЕЭК следующие: хозяйствующий субъект — действия которого нарушают установленный запрет, и хозяйствующий субъект — конкурент, которому причинен или может быть причинен ущерб или может быть нанесен вред деловой репутации в результате совершения таких действий, зарегистрированы на территориях разных государств — членов ЕАЭС. Также эксперт рассказал о запрете на злоупотребление доминирующим положением.
«Надо помнить ограничения, которых не было, но они появились. Надо с ними считаться», — призвал Алексей Сушкевич слушателей.
Директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов акцентировал внимание участников конференции на автоматическом признании. «В настоящий момент мы этого не имеем. А ведь это дополнительные расходы и время. В идеале нужно стремиться к тому, чтобы изделия были верифицированы и автоматически признавались.
В отношении рынка ЕАЭС можно констатировать, что он не сформировался. Отдельные производители могут злоупотреблять по поводу поставок своей продукции. Хотелось, чтобы Комиссия учитывала, что зачастую компании не могут свою продукцию обращать на рынок. В каждой стране национальные системы регистрации и требования эксплуатации. И товар может иметь не соответствующие друг другу документы. Одно и то же изделие в разных странах может быть по-разному зарегистрировано.
А к формированию этого трансграничного рынка мы придем не так скоро», — считает эксперт.
Сентенцию коллеги поддержала директор по правовым вопросам компании «Алкон» Ирина Рытенко, заявив, что «мы говорим о продукте, который не может свободно обращаться на территории ЕАЭС, поскольку в настоящее время медицинские изделия обращаются на территории конкретного государства на основании национальных регистрационных сертификатов, выданных Министерством здравоохранения такого государства». «При всех сложностях не может быть рынка ЕврАзЭС, пока у нас нет единых правил этого рынка. Мы должны не как в басне Крылова, где тянут в разные стороны лебедь, рак и щука (а получается именно так). Когда есть разность видений регулятора, антимонопольного департамента и нет последовательного подхода, — невозможен рынок. Важно единое видение Комиссии на рынок медицинского оборудования. К сожалению, мы пока не видим единого прекрасного будущего ЕАЭС. Автоматическая регистрация во всех странах ЕврАзЭс могла бы стать решением вопроса», — уверена спикер.
В свою очередь директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Тимур Нурашев рассказал о развитии единых рынков лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза. «Очень важно понимать, что в основу заложена реализация принципов работы единого рынка», — считает эксперт. Как известно, три кита правовой основы — безопасность, качество и эффективность. Полный переход на обращение лекарств по правилам Союза планируется к 2025 году. А прекращение национальной регистрации медицинских изделий уже к 2022 году. Эксперт отметил преимущества единых рынков лекарственных средств и медизделий. Среди них экономические: повышение инвестиционной привлекательности локализации производств ЛС и МИ; сокращение издержек производства за счет кооперации производителей единого цикла; сокращение затрат при выводе медицинской и фармацевтической продукции на внешний контур Союза; развитие «смежных сфер» — логистической, инжиниринговой, AI-IT сферы.
И социальные преимущества: расширение ассортиментной емкости и доступа населения к лекарствам и медизделиям; реновация систем диагностики, визуализации и медицинских технологий лечения заболеваний; повышение качества жизни пациента; снижение нагрузки на первичное звено медицинской помощи в Союзе. «Как видим, создание единого рынка несёт очевидные преимущества. Необходимо обеспечить безопасность товара для потребителя», — пояснил Нурашев.
О совершенствовании права ЕАЭС рассказала директор Департамента конкурентной политики и политики в области государственных закупок Алия Джумабаева: «Задача наших органов не найти нарушения, а создать условия, превентивные механизмы для удобства бизнеса. Их три — опережение, предупреждение и освобождение от ответственности. Расскажу коротко о каждом.
Опережение. Комиссия будет оценивать заявления о намерениях совершить правонарушения. Фактически работать на опережение.
Предупреждение. Когда Комиссия усматривает признаки нарушения какой-то организации, готовится представление. Сейчас идёт разработка порядка выдачи предупреждений. Если мы усмотрим признак нарушений и будут собраны достаточные доказательства, то предупреждения будут выданы. Во всех иных случаях будет применен механизм мягкого предупреждения.
Мы рассматриваем вариант, когда будет возможна отсрочка, если будут представлены доказательства, что субъект не сможет выполнить в установленные сроки замечания. Сейчас предупреждение выдается только в том случае, если есть заявление. И это парадоксальная ситуация.
Порядок освобождения от ответственности. В первую очередь речь идёт о нарушениях, связанных с заключением антимонопольного соглашения. Если компания устраняет эти нарушения, то она будет освобождена от ответственности. Нет пока критериев оценки, чтобы доказать преднамеренность.
Что в этой части интересует бизнес? У нас обсуждаются штрафные санкции, сроки давности, совершенствуем право. В этой работе активное участие принимал бизнес», — поделилась спикер наработками в совершенствовании права.
Европейским опытом определения границ товарного рынка по Европейскому антимонопольному праву поделился партнер по конкурентной политике BakerMcKenzie из Брюсселя Юст Хаанс. Он рассказал, что в ряде случаев Еврокомиссия посчитала, что рынки являются национальными. Было установлено, что существуют национальные различия между странами. В целом, общий рынок шире, чем национальный, но, как правило, считается с национальным. Тот факт, что существует регулятор в виде Евросоюза, не означает, что правила распространяются на всю территорию. Несмотря на то, что отметка СD распространяется на весь Евросоюз. Это является компенсацией и объясняется тем, что в странах различные цены, различные доли рынка и так далее. Еврокомиссия обнаружила, что для конкретных продуктов рынок национальный. Иными словами, Еврокомиссия и европейский суд, рассматривают разные факты и часто оказывается в вердикте, что медицинский рынок является национальным. Например, было поддержано немецкое решение и подтверждён национальный рынок изделий для слуха. Ещё один пример национального рынка — оптические линзы, заключил эксперт.
На взгляд экономиста Виталия Пружанского, партнёра консалтинговой компании RBB Economics, регулирование рынка медицинских изделий в Европе обстоит так. «Интеграционные процессы в Европе были запущены очень давно. Поддержание правил рассматривают как одно из своих достижений. Введение единой валюты было существенным шагом в создании европейского рынка. Есть достаточное количество регуляторных документов. Несмотря на это, Еврокомиссия отдает себе отчёт, что рынки обладают уникальными характеристиками. Решение о том, использовать препарат или процедуру, — принимает врач. Часто происходит, что стоимость препарата или процедуры субсидируется государством. Поэтому спрос эластичный. Раз так, то госрегулирование цен становится повсеместной практикой. Определяется граница рынков.
Национальные рынки сложились, потому что в разных странах механизмы возмещения затрат различны, закупки производятся по разным источникам: по тендерам или по закупочным союзам (предпочтительнее локальный поставщик, так как необходимо обслуживание и детали). И влияет конкурентность среды разных стран, разные доли рынка, разные цены. Единой динамики цен нет нигде. Даже внутри одной страны тренд меняется. Это характерно для Швеции или Голландии, например.
Ключевые антимонопольные решения обычно касаются области фармацевтики, но логика здесь такая же. Одна компания установила двойной прайс-лист: для Испании и в другие страны. Еврокомиссия пришла к выводу, что это антиконкурентно. И суд с этим согласился, уточнив обоснования. Единственный критерий — удовлетворяется спрос или нет.
Фокус всегда на экономических эффектах, а не на форму. Запрет ценовой дискриминации заключался в том, что компании не могут давать скидки определенным субъектам. Подход достаточно либеральный, нет прямого запрета. Во всех случаях производится обязательный учет того рынка и того товара, который рассматривается. И это хорошо проявляется в исторических решениях Еврокомиссии», — подчеркнул спикер.
Сессия вопросов и ответов завершила мероприятие. Подводя итог плодотворной дискуссии, Сергей Ванин поблагодарил участников и выразил надежду, что и в будущем такой важный диалог будет продолжен.