Как проходит обновление вакцины «Спутник V» под новые штаммы COVID-19?
Появилась информация о том, что на обновление вакцины «Спутник V», чтобы она могла противостоять новым мутациям коронавируса, уйдет всего два дня, после чего мы сможем сразу прививаться. На деле же все несколько сложнее. Давайте разбираться.
Главная головная боль медиков и ученых на данном этапе развития пандемии, — появление таких новых вариантов коронавируса, против которых вакцины и лекарства будут неэффективны. Фактически это означает, что против них нужно создавать новую вакцину.
Научная фаза — самая быстрая
Правда, делать это придется уже не с нуля, как создавался «Спутник-V». По сути, речь идет только о замене гена так называемого спайк-белка, встроенного в вектор-аденовирусы 5 и 26 типов. Напомним о ключевой роли спайк-белка (он же «шипик» или S-белок): с его помощью коронавирус проникает в наши клетки, где и начинает размножаться.
И опасения вирусологов связаны с тем, что мутация так изменит этот белок, что вакцина перестанет его блокировать. Поэтому для обновления вакцины нужно будет вводить такой новый ген спайк-белка, который будет иметь ту же мутацию, что и у вируса. Вот вся суть этого процесса, и вот что рассказывает о технологии обновления гена и вакцины Александр Гинцбург:
«Это та же технология на основе аденовирусных векторов, где по последовательности спайк-белка с измененной первичной структурой буквально в течение суток синтезируется новая последовательность, и на следующие сутки она вставляется уже в использованный вектор. И практически у вас генно-инженерная конструкция, которая позволяет ее использовать в качестве вакцинного препарата, готова».
Но де-факто это только первая часть обновления вакцины, научная. Чтобы начать такой вакциной прививать население, нужно пройти еще две стадии: регистрационную и производственную.
Испытывать вакцину дольше, чем разрабатывать
Сколько времени займет каждая из них, пока не очень ясно. Насколько долгой должна быть регистрация, обсуждается сейчас. Решается вопрос о том, нужно ли обновленному «Спутнику» будет снова проходить все фазы испытаний или все можно будет сделать достаточно быстро, учитывая данные, полученные ранее для первого варианта вакцины.
По словам Александра Гинцбурга, есть мировые прецеденты, когда в похожих ситуациях вакцину проверяли по ускоренной процедуре на небольшом количестве человек, обычно не более ста.
«Если она дает такой же адекватный защитный эффект, но уже против нового штамма, запускать её сразу же можно в массовое производство», — говорит директор Центра Гамалеи. Речь идет о способности вакцины стимулировать выработку антител против спайк-белка коронавируса.
Время, необходимое для этого, можно рассчитать. Как минимум это 21 день, проходящий между первой и второй прививками, плюс 2-3 недели, которые отводят на выработку антител. Получается, что к двум дням научной стадии обновления вакцины нужно добавить ещё 1,5-2 месяца.
Обещанного 3 месяца ждут
А дальше потребуется масштабирование — налаживание массового производства вакцины. Сейчас «Спутник V» в России в промышленных объемах производят на шести площадках. Перестройка их под новый вариант вакцины и наработка первых партий препарата тоже займет некоторое время. Его можно немного сократить, если начать перестраиваться не после проверки «Спутника» на иммуногенность (способность вызывать выработку антител), а раньше. Такая практика в мире существует, но она несет в себе коммерческий риск. Вдруг вакцина окажется неэффективной и вся сделанная продукция не будет востребована? Но в экстренных ситуациях, когда время дороже денег, так поступают. И, возможно, так и будут поступать в случае распространения серьезной и опасной мутации коронавируса.
Так что в реальности 2 дня растягиваются как минимум до 3-4 месяцев. Но нужно понимать, что это все равно очень быстро.
